Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti levamisolu a formoterolu+budesonidu v léčbě COVID-19

9. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Hodnocení účinnosti farmakoterapie infekce COVID-19 pomocí perorálního levamisolu a inhalátoru formoterol+budesonid a srovnání tohoto léčebného protokolu se standardní národní léčbou nemoci

Nový koronavirus (COVID-19) způsobil hroznou situaci pro všechny země. Tato nemoc není jen zdravotním problémem, ale virem je napadena i ekonomika, kultura a celý celek zemí. Zdá se, že toto onemocnění ovlivňuje tělo dvěma různými patologickými cestami. Na jedné straně může virus snižovat aktivitu imunitního systému v krevním řečišti a celém těle a na druhé straně může napadat dýchací buňky. Biopsie tkáně ukazuje, že imunitní buňky pronikají do plicní tkáně a dochází k akumulaci a nadměrné aktivitě imunitních buněk v plicích. Tento zánět v dýchacím traktu je pravděpodobně hlavní příčinou Cytokinové bouře a uvolňování TNF-a a IL-6 do krve.

Zdá se, že nemoc lze léčit třemi strategiemi. 1- Použitím simulátorů systémové imunity. 2- Použitím lokálního protizánětlivého léku v dýchacím systému (steroidy nebo NSAID) 3- Inhibicí replikace viru v napadených buňkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohled na patologii tohoto onemocnění ukazuje, že virus COVID-19 se váže na enzym konvertující angiotenzin II (ACE II), který se nachází na povrchu různých buněk v těle a zejména na buňkách dýchacího systému. Tento enzym je zodpovědný za přeměnu angiotenzinu II na angiotenzin1-7. Také přeměňuje angiotenzin I na angiotenzin 1-9.

Když by byl ACEII blokován virem, hladina angiotenzinu II se zvýší a tento enzym spolu s vazokonstrikcí přiměje buňky k produkci TNFα a IL-6, které jsou zodpovědné za cytokinovou bouři a lymfopenii. Také přítomnost viru a obalu viru na povrchu infikovaných buněk nutí imunitní systém k útoku na dýchací systém, a proto účinek angiotensinu II uvnitř buňky způsobuje fibrózu respiračních buněk. Tento zánět a poškození tkáně činí syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je pro pacienty smrtelný. V léčbě této infekce existuje dilema. Na jedné straně nemá smysl snižovat imunitní odpověď, a proto se infekce zhorší. A z druhé strany stimulace imunitní odpovědi v důsledku respiračního zánětu může urychlit proces smrtelného ARDS. Za rozumnou strategii lze považovat novou strategii léčby tohoto onemocnění, která sestává z lokálních protizánětlivých a systémových léků stimulujících imunitu. Jako imunostimulátor může levamisol zvýšit počet lymfocytů a posílit imunitu těla. Tento lék se také může vázat na papainovou proteázu (PL-pro) obalu viru, která je nezbytná pro virulenci COVID-19. Může také snížit hladinu TNF α a IL-6 a jako chemické adjutant může zavést virus do imunitního systému. Kromě Levamisolu lze v tomto protokolu použít inhalátor Formoterol+Budesonide. Budesonid je steroid a může potlačit imunitní reakci lokálně v dýchacím systému. Formoterol je β2 agonista a může otevřít dýchací cesty. Může se také vázat na PL-pro a může neutralizovat virus podle publikovaných článků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rozhodně pozitivní pacienti s COVID-19

Kritéria vyloučení:

Pacienti s akutními respiračními problémy včetně pacientů s:

  1. Spo2
  2. Těžké dýchací potíže
  3. Hemodynamická nestabilita
  4. Acidobazická porucha
  5. Těžká anémie Pacienti se závažným onemocněním jater Pacienti s onemocněním nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levamisol Pilulka + Budesonid + Formoterol inhalátor + Standardní péče
Tato skupina bude užívat levamisol + budesonid/formoterol spolu se standardním léčebným režimem.
Lék: Levamisolová pilulka + inhalátor Budesonid + Formoterol
Levamisol 50 mg tableta se musí užívat 1–2 tablety každých 8 hodin Budesonid+formoterol se musí inhalovat 1–2 vdechy každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Levamisol a inhalátor Budesonid+Formoterol jsou generické léky.
Lék: Lopinavir/ritonavir + hydoxychlorochin
Hydroxy Chloroquin 200 mg jednorázové Lopinavir/Ritonavir 2 tablety každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquin (generický lék)
Aktivní komparátor: Standardní péče
Tato skupina bude mít standardní léčebný režim zavedený ministerstvem zdravotnictví.
Lék: Lopinavir/ritonavir + hydoxychlorochin
Hydroxy Chloroquin 200 mg jednorázové Lopinavir/Ritonavir 2 tablety každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquin (generický lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasné CT vyšetření hrudníku
Časové okno: mezi 3-7 dny
Ct hrudníku by mělo být negativní
mezi 3-7 dny
PCR test
Časové okno: mezi 3-7 dny
PCR test by měl být negativní
mezi 3-7 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické sochy pacienta
Časové okno: Mezi 3-7 dny
Pacient by se měl zbavit známek onemocnění
Mezi 3-7 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fasa University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci a jsou v souladu s etikou, budou odhaleny.

Časový rámec sdílení IPD

1 až 2 měsíce po analýze hrubých dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky budou k dispozici v časopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Levamisolová pilulka + inhalátor Budesonid + Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit