Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Levamisol och Formoterol+Budesonid vid behandling av covid-19

9 april 2020 uppdaterad av: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Utvärdering av effektiviteten av farmakoterapi Behandling av covid-19-infektion med oral Levamisol och Formoterol+Budesonid-inhalator och jämförelse av detta behandlingsprotokoll med nationell standardbehandling av sjukdomen

Det nya Corona-viruset (COVID-19) har skapat en hemsk situation för alla länder. Denna sjukdom är inte bara ett hälsoproblem utan också ekonomin, kulturen och hela ländernas enhet är under attack av viruset. Denna sjukdom verkar påverka kroppen på två olika patologiska vägar. Från ena sidan kan virus minska immunsystemets aktivitet i blodomloppet och hela kroppen och från andra sidan kan det attackera luftvägscellerna. Vävnadsbiopsi visar att immunceller tränger in i lungvävnaden och vi har ansamling och överaktivitet av immunceller i lungan. Denna inflammation i luftvägarna är troligen den huvudsakliga orsaken till cytokinstorm och frisättning av TNF-α och IL-6 i blodet.

Det verkar som om sjukdomen kan behandlas med tre strategier. 1- Genom att använda systemiska immunsimulatorer. 2- Genom att använda aktuellt antiinflammatoriskt läkemedel i andningsorganen (steroider eller NSAID) 3- Genom att hämma replikationen av viruset i de attackerade cellerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att titta på patologin för denna sjukdom visar att COVID-19-virus binder till det angiotensinomvandlande enzymet II (ACE II) som finns på ytan av olika celler i kroppen och speciellt på cellerna i andningssystemet. Detta enzym är ansvarigt för att omvandla angiotensin II till angiotensin1-7. Det gör också angiotensin I till angiotensin 1-9.

När ACEII skulle blockeras av virus kommer nivån av angiotensin II att öka och detta enzym tillsammans med vasokonstriktion gör att celler tillverkar TNF α och IL-6 som är ansvariga för cytokinstorm och lymfopeni. Även närvaron av virus och virusskal på ytan av de infekterade cellerna gör att immunsystemet attackerar andningssystemet, varför effekten av angiotensin II inuti cellen orsakar fibros i luftvägscellerna. Denna inflammation och vävnadsskada gör Acute Respiratory Distress syndrome (ARDS) som är dödligt för patienter. Det finns ett dilemma i behandlingen av denna infektion. Från ena sidan är det inte meningsfullt att minska immunförsvaret, därför kommer det att förvärra infektionen. Och från andra håll kan stimulering av immunsvaret på grund av luftvägsinflammation påskynda processen med dödlig ARDS. En ny strategi för behandling av denna sjukdom som består av lokala antiinflammatoriska och systemiska immunstimulerande läkemedel kan betraktas som en rimlig strategi. Som immunstimulator kan Levamisol öka lymfocyterna och stärka kroppens immunitet. Detta läkemedel kan också binda till Papaine Like Protease (PL-pro) i virusets skal, vilket är nödvändigt för virulens av COVID-19. Det kan också minska nivåerna av TNF a och IL-6, och kan som en kemisk adjutant introducera viruset till immunsystemet. Förutom Levamisole kan Formoterol+Budesonide inhalator användas i detta protokoll. Budesonid är en steroid och kan undertrycka immunreaktionen lokalt i andningsorganen. Formoterol är β2-agonist och kan öppna luftvägarna. Det kan också binda till PL-pro och kan neutralisera viruset enligt de publicerade artiklarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 96 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Definitivt positiva COVID-19 patienter

Exklusions kriterier:

Patienter med akuta andningsproblem inklusive patienter med:

  1. Spo2
  2. Svår andningsbesvär
  3. Hemodynamisk instabilitet
  4. Syrabasstörning
  5. Svår anemi Patienter med svåra leversjukdomar Patienter med sjukdomar i nurvosystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levamisole Pill + Budesonid+Formoterol inhalator+Standardvård
Denna grupp kommer att ta Levamisole + Budesonid/Formoterol tillsammans med standardbehandling.
Läkemedel: Levamisole Pill + Budesonide + Formoterol inhalator
Levamisole 50 mg tablett måste tas 1-2 tabletter var 8:e timme Budesonid+Formoterol måste inhaleras 1-2 puff var 12:e timme
Andra namn:
  • Levamisole och Budesonide+Formoterol-inhalatorn är båda generiska läkemedel.
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir + hydroxiklorokin
Hydroxy Chloroquine 200mg enkeldos Lopinavir/Ritonavir 2 tabletter var 12:e timme
Andra namn:
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquine (generiskt läkemedel)
Aktiv komparator: Standardvård
Denna grupp kommer att ta standardbehandling som införts av hälsoministeriet.
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir + hydroxiklorokin
Hydroxy Chloroquine 200mg enkeldos Lopinavir/Ritonavir 2 tabletter var 12:e timme
Andra namn:
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquine (generiskt läkemedel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tydlig CT-skanning av bröstet
Tidsram: mellan 3-7 dagar
Ct-skanning av bröstkorgen ska vara negativ
mellan 3-7 dagar
PCR-test
Tidsram: mellan 3-7 dagar
PCR-testet ska vara negativt
mellan 3-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska statyer av patienten
Tidsram: Mellan 3-7 dagar
Patienten ska lindra tecken på sjukdom
Mellan 3-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publikation och följer etiken kommer att avslöjas.

Tidsram för IPD-delning

mellan 1 till 2 månader efter analys av rådata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Resultaten kommer att finnas tillgängliga i tidskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera