Avaliação da Eficácia do Levamisol e Formoterol+Budesonida no Tratamento da COVID-19
Avaliação da Eficácia do Tratamento Farmacoterápico da Infecção por COVID-19 Utilizando Levamisol Oral e Formoterol+Budesonida Inalador e Comparação deste Protocolo de Tratamento com o Tratamento Padrão Nacional da Doença
O novo vírus Corona (COVID-19) criou uma situação horrível para todos os países. Esta doença não é apenas um problema de saúde, mas também economia, cultura e toda a entidade dos países está sob ataque do vírus. Esta doença parece afetar o corpo em duas vias patológicas diferentes. Por um lado, o vírus pode diminuir a atividade do sistema imunológico na corrente sanguínea e em todo o corpo e, por outro lado, pode atacar as células respiratórias. A biópsia de tecido mostra que as células imunes penetram no tecido pulmonar e temos acúmulo e atividade excessiva de células imunes no pulmão. Essa inflamação no trato respiratório provavelmente é a principal causa da tempestade de citocinas e liberação de TNF-α e IL-6 no sangue.
Parece que por três estratégias a doença pode ser tratada. 1- Utilizando simuladores imunológicos sistêmicos. 2- Por uso de anti-inflamatório tópico no sistema respiratório (esteróides ou AINEs) 3- Por inibição da replicação do vírus nas células atacadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Observar a patologia desta doença mostra que o vírus COVID-19 se liga à enzima conversora de angiotensina II (ACE II), que está localizada na superfície de diferentes células do corpo e especialmente nas células do sistema respiratório. Essa enzima é responsável por transformar a angiotensina II em angiotensina1-7. Também transforma a angiotensina I em angiotensina 1-9.
Quando o ACEII seria bloqueado pelo vírus, o nível de angiotensina II aumentará e essa enzima, juntamente com a vasoconstrição, produz células para fabricar TNF α e IL-6, responsáveis pela tempestade de citocinas e linfopenia. Além disso, a presença de vírus e casca de vírus na superfície das células infectadas faz com que o sistema imunológico ataque o sistema respiratório, portanto, o efeito da angiotensina II dentro da célula causa fibrose das células respiratórias. Essa inflamação e dano tecidual criam a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), que é letal para os pacientes. Há um dilema no tratamento desta infecção. Por um lado, não faz sentido diminuir a resposta imune, portanto, piorará a infecção. E por outro lado, a estimulação da resposta imune por causa da inflamação respiratória pode acelerar o processo de SDRA letal. Uma nova estratégia para o tratamento desta doença, que consiste em anti-inflamatórios locais e drogas imunoestimulantes sistêmicas, pode ser considerada uma estratégia razoável. Este medicamento também pode se ligar à Papaine Like Protease (PL-pro) da casca do vírus, necessária para a virulência do COVID-19. Também pode diminuir o nível de TNF α e IL-6 e, como adjuvante químico, pode introduzir o vírus no sistema imunológico. Além do Levamisol, o inalador Formoterol+Budesonida pode ser utilizado neste protocolo. A budesonida é um esteroide e pode suprimir a reação imune localmente no sistema respiratório. Formoterol é β2 agonista e pode abrir as vias aéreas. Ele também pode se ligar ao PL-pro e pode neutralizar o vírus de acordo com os artigos publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Fasa, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Vali-Asr Hospital
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Contato:
- Jalal Karimi, PhD
- Número de telefone: +987153314026
- E-mail: info@fums.ac.ir
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Contato:
- Yousef Gholampoor, PhD
- Número de telefone: +987153314021
- E-mail: info@fums.ac.ir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes definitivamente positivos para COVID-19
Critério de exclusão:
Pacientes com problemas respiratórios agudos, incluindo pacientes com:
- Spo2
- Desconforto respiratório grave
- Instabilidade hemodinâmica
- Distúrbio ácido-base
- Anemia grave Doentes com doenças hepáticas graves Doentes com doenças do sistema nervoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílula Levamisol + Budesonida+Formoterol inalador+Cuidados padrão
Este grupo tomará Levamisol + Budesonida/Formoterol juntamente com o regime de tratamento padrão.
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Levamisol 50 mg comprimido deve ser tomado 1-2 comprimidos a cada 8 horas Budesonida+Formoterol deve ser inalado 1-2 sopro a cada 12 horas
Outros nomes:
Hidroxicloroquina 200mg dose única Lopinavir/Ritonavir 2 comprimidos a cada 12 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Este grupo receberá o regime de tratamento padrão introduzido pelo Ministério da Saúde.
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Hidroxicloroquina 200mg dose única Lopinavir/Ritonavir 2 comprimidos a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia computadorizada de tórax claro
Prazo: entre 3-7 dias
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A tomografia computadorizada de tórax deve ser negativa
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entre 3-7 dias
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Teste PCR
Prazo: entre 3-7 dias
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O teste de PCR deve ser negativo
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entre 3-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estátuas físicas do paciente
Prazo: Entre 3-7 dias
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O paciente deve aliviar os sinais da doença
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Entre 3-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
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- Gruppen MP, Bouts AH, Jansen-van der Weide MC, Merkus MP, Zurowska A, Maternik M, Massella L, Emma F, Niaudet P, Cornelissen EAM, Schurmans T, Raes A, van de Walle J, van Dyck M, Gulati A, Bagga A, Davin JC; all members of the Levamisole Study Group. A randomized clinical trial indicates that levamisole increases the time to relapse in children with steroid-sensitive idiopathic nephrotic syndrome. Kidney Int. 2018 Feb;93(2):510-518. doi: 10.1016/j.kint.2017.08.011. Epub 2017 Oct 18.
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- Szefler SJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of budesonide: a new nebulized corticosteroid. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):175-83. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70059-x.
- Potential inhibitors against papain-like protease of novel coronavirus (COVID-19) from FDA approved drugs ,Rimanshee Arya1, Amit Das1, Vishal Prashar1,*, Mukesh Kumar1, 2,* 1Radiation Biology & Health Sciences Division, Bhabha Atomic Research Centre, Trombay, Mumbai-400085, India 2Homi Bhabha National Institute, Mumbai-400094, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- Infecções por coronavírus
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Outros números de identificação do estudo
- 97548
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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