Evaluación de la eficacia de levamisol y formoterol+budesonida en el tratamiento de COVID-19
Evaluación de la eficacia del tratamiento farmacoterapéutico de la infección por COVID-19 con levamisol oral y formoterol + inhalador de budesonida y comparación de este protocolo de tratamiento con el tratamiento estándar nacional de la enfermedad
El nuevo virus Corona (COVID-19) ha creado una situación horrible para todos los países. Esta enfermedad no solo es un problema de salud sino también de economía, cultura y toda la entidad de los países está siendo atacada por el virus. Esta enfermedad parece afectar al cuerpo en dos vías patológicas diferentes. Por un lado, el virus puede disminuir la actividad del sistema inmunitario en el torrente sanguíneo y en todo el cuerpo y, por otro lado, puede atacar las células respiratorias. La biopsia de tejido muestra que las células inmunitarias penetran en el tejido pulmonar y tenemos acumulación y actividad excesiva de células inmunitarias en el pulmón. Esta inflamación en el tracto respiratorio probablemente sea la principal causa de la tormenta de citocinas y la liberación de TNF-α e IL-6 en la sangre.
Parece que mediante tres estrategias se puede tratar la enfermedad. 1- Mediante el uso de simuladores de inmunidad sistémica. 2- Por uso de antiinflamatorios tópicos en el sistema respiratorio (Esteroides o AINE) 3- Por inhibición de la replicación del virus en las células atacadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observar la patología de esta enfermedad muestra que el virus COVID-19 se une a la enzima convertidora de angiotensina II (ACE II) que se encuentra en la superficie de diferentes células del cuerpo y especialmente en las células del sistema respiratorio. Esta enzima es la encargada de convertir la angiotensina II en angiotensina 1-7. También convierte la angiotensina I en angiotensina 1-9.
Cuando la ACEII sea bloqueada por el virus, el nivel de angiotensina II aumentará y esta enzima, junto con la vasoconstricción, hace que las células fabriquen TNF α e IL-6, que son responsables de la tormenta de citoquinas y la linfopenia. Además, la presencia del virus y la cubierta del virus en la superficie de las células infectadas hace que el sistema inmunitario ataque al sistema respiratorio, por lo que el efecto de la angiotensina II dentro de la célula provoca la fibrosis de las células respiratorias. Esta inflamación y daño tisular hacen que el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) sea letal para los pacientes. Hay un dilema en el tratamiento de esta infección. Por un lado, no tiene sentido disminuir la respuesta inmune, por lo que empeorará la infección. Y por otro lado, la estimulación de la respuesta inmune debido a la inflamación respiratoria puede acelerar el proceso de SDRA letal. Una nueva estrategia para el tratamiento de esta enfermedad que consiste en fármacos antiinflamatorios locales y estimulantes inmunológicos sistémicos puede considerarse una estrategia razonable. Como inmunoestimulador, el levamisol puede aumentar los linfocitos y potenciar la inmunidad del cuerpo. Este medicamento también puede unirse a la proteasa similar a la papaína (PL-pro) de la cubierta del virus, que es necesaria para la virulencia de COVID-19. También puede disminuir el nivel de TNF α e IL-6 y, como ayudante químico, puede introducir el virus en el sistema inmunitario. Además del levamisol, en este protocolo se puede utilizar el inhalador de formoterol+budesonida. La budesonida es un esteroide y puede suprimir la reacción inmunitaria localmente en el sistema respiratorio. El formoterol es un agonista β2 y puede abrir las vías respiratorias. También puede unirse a PL-pro y puede neutralizar el virus según los artículos publicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siamack Afazeli, Pharm.D
- Número de teléfono: +989121392982
- Correo electrónico: Dr.afazeli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mojtaba Farjaam, MD
- Número de teléfono: +989177104789
- Correo electrónico: farjam.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Vali-Asr Hospital
-
Contacto:
- Jalal Karimi, PhD
- Número de teléfono: +987153314026
- Correo electrónico: info@fums.ac.ir
-
Contacto:
- Yousef Gholampoor, PhD
- Número de teléfono: +987153314021
- Correo electrónico: info@fums.ac.ir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes COVID-19 definitivamente positivos
Criterio de exclusión:
Pacientes con problemas respiratorios agudos, incluidos pacientes con:
- Spo2
- Dificultad respiratoria grave
- Inestabilidad hemodinámica
- Perturbación ácido base
- Anemia severa Pacientes con enfermedades hepáticas severas Pacientes con enfermedades del sistema nervioso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Píldora de levamisol + budesonida + inhalador de formoterol + cuidado estándar
Este grupo tomará levamisol + budesonida/formoterol junto con el régimen de tratamiento estándar.
|
El comprimido de 50 mg de levamisol debe tomarse 1-2 comprimidos cada 8 horas Budesonida+Formoterol debe inhalarse 1-2 inhalaciones cada 12 horas
Otros nombres:
Hydroxy Chloroquine 200 mg dosis única Lopinavir/Ritonavir 2 tabletas cada 12 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Atención estándar
Este grupo tomará el régimen de tratamiento estándar introducido por el Ministerio de Salud.
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Hydroxy Chloroquine 200 mg dosis única Lopinavir/Ritonavir 2 tabletas cada 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada de tórax clara
Periodo de tiempo: entre 3-7 días
|
La tomografía computarizada de tórax debe ser negativa
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entre 3-7 días
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Prueba PCR
Periodo de tiempo: entre 3-7 días
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La prueba PCR debe ser negativa.
|
entre 3-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estatuas físicas del paciente
Periodo de tiempo: Entre 3-7 días
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El paciente debe aliviar los signos de la enfermedad.
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Entre 3-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
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- Agentes Anti-VIH
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
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- Agentes antiparasitarios
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- Inhibidores de la proteasa viral
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- Amebicidas
- Agentes antinematodos
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- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
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- Cloroquina
- Fumarato de formoterol
- Hidroxicloroquina
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- 97548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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