- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331470
Évaluation de l'efficacité du lévamisole et du formotérol + budésonide dans le traitement du COVID-19
Évaluation de l'efficacité du traitement pharmacothérapeutique de l'infection au COVID-19 à l'aide de lévamisole oral et d'inhalateur de formotérol + budésonide et comparaison de ce protocole de traitement avec le traitement national standard de la maladie
Le nouveau virus Corona (COVID-19) a créé une situation horrible pour tous les pays. Cette maladie n'est pas seulement un problème de santé mais aussi d'économie, de culture et l'ensemble des pays est attaqué par le virus. Cette maladie semble affecter le corps selon deux voies pathologiques différentes. D'un côté, le virus peut diminuer l'activité du système immunitaire dans le sang et dans tout le corps et de l'autre côté, il peut attaquer les cellules respiratoires. La biopsie tissulaire montre que les cellules immunitaires pénètrent dans le tissu pulmonaire et que nous avons une accumulation et une suractivité des cellules immunitaires dans les poumons. Cette inflammation des voies respiratoires est probablement la principale cause de la tempête de cytokines et de la libération de TNF-α et d'IL-6 dans le sang.
Il semble que par trois stratégies, la maladie puisse être traitée. 1- En utilisant des simulateurs immunitaires systémiques. 2- En utilisant des anti-inflammatoires topiques dans le système respiratoire (Stéroïdes ou AINS) 3- En inhibant la réplication du virus dans les cellules attaquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'examen de la pathologie de cette maladie montre que le virus COVID-19 se lie à l'enzyme de conversion de l'angiotensine II (ACE II) qui est située à la surface de différentes cellules du corps et spécialement sur les cellules du système respiratoire. Cette enzyme est chargée de transformer l'angiotensine II en angiotensine1-7. Il transforme également l'angiotensine I en angiotensine 1-9.
Lorsque l'ACEII serait bloqué par le virus, le niveau d'angiotensine II sera augmenté et cette enzyme, associée à la vasoconstriction, permet aux cellules de fabriquer du TNF α et de l'IL-6, responsables de la tempête de cytokines et de la lymphopénie. De plus, la présence de virus et d'enveloppe virale à la surface des cellules infectées oblige le système immunitaire à attaquer le système respiratoire, d'où l'effet de l'angiotensine II à l'intérieur de la cellule qui provoque une fibrose des cellules respiratoires. Cette inflammation et ces lésions tissulaires constituent le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui est mortel pour les patients. Il existe un dilemme dans le traitement de cette infection. D'un côté, il n'est pas logique de diminuer la réponse immunitaire, ce qui aggravera l'infection. Et d'un autre côté, la stimulation de la réponse immunitaire en raison de l'inflammation respiratoire peut accélérer le processus du SDRA mortel. Une nouvelle stratégie de traitement de cette maladie qui consiste en des anti-inflammatoires locaux et des stimulants immunitaires systémiques peut être considérée comme une stratégie raisonnable. En tant qu'immunostimulateur, le lévamisole peut augmenter les lymphocytes et renforcer l'immunité du corps. Ce médicament peut également se lier à la Papaine Like Protease (PL-pro) de la coque du virus qui est nécessaire à la virulence du COVID-19. Il peut également diminuer le niveau de TNF α et d'IL-6 et, en tant qu'adjuvant chimique, peut introduire le virus dans le système immunitaire. En plus du lévamisole, l'inhalateur formotérol + budésonide peut être utilisé dans ce protocole. Le budésonide est un stéroïde et peut supprimer la réaction immunitaire localement dans le système respiratoire. Le formotérol est un agoniste β2 et peut ouvrir les voies respiratoires. Il peut également se lier à PL-pro et peut neutraliser le virus selon les articles publiés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siamack Afazeli, Pharm.D
- Numéro de téléphone: +989121392982
- E-mail: Dr.afazeli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mojtaba Farjaam, MD
- Numéro de téléphone: +989177104789
- E-mail: farjam.md@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Fasa, Fars, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Vali-Asr Hospital
-
Contact:
- Jalal Karimi, PhD
- Numéro de téléphone: +987153314026
- E-mail: info@fums.ac.ir
-
Contact:
- Yousef Gholampoor, PhD
- Numéro de téléphone: +987153314021
- E-mail: info@fums.ac.ir
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients COVID-19 définitivement positifs
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de problèmes respiratoires aigus, y compris les patients avec :
- Spo2
- Détresse respiratoire sévère
- Instabilité hémodynamique
- Perturbation acido-basique
- Anémie sévère Patients atteints de maladies hépatiques graves Patients atteints de maladies du système nerveux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pilule de lévamisole + budésonide + inhalateur de formotérol + soins standard
Ce groupe prendra du lévamisole + budésonide/formotérol en même temps que le régime de traitement standard.
|
Le comprimé de lévamisole 50 mg doit être pris 1 à 2 comprimés toutes les 8 heures Le budésonide + formotérol doit être inhalé 1 à 2 bouffées toutes les 12 heures
Autres noms:
Hydroxy Chloroquine 200mg monodise Lopinavir/Ritonavir 2 comprimés toutes les 12 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards
Ce groupe suivra le régime de traitement standard mis en place par le ministère de la santé.
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Hydroxy Chloroquine 200mg monodise Lopinavir/Ritonavir 2 comprimés toutes les 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scanner thoracique clair
Délai: entre 3-7 jours
|
Le scanner thoracique doit être négatif
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entre 3-7 jours
|
Test PCR
Délai: entre 3-7 jours
|
Le test PCR doit être négatif
|
entre 3-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statues physiques du patient
Délai: Entre 3-7 jours
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Le patient doit être soulagé des signes de la maladie
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Entre 3-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Potential inhibitors against papain-like protease of novel coronavirus (COVID-19) from FDA approved drugs ,Rimanshee Arya1, Amit Das1, Vishal Prashar1,*, Mukesh Kumar1, 2,* 1Radiation Biology & Health Sciences Division, Bhabha Atomic Research Centre, Trombay, Mumbai-400085, India 2Homi Bhabha National Institute, Mumbai-400094, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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