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Évaluation de l'efficacité du lévamisole et du formotérol + budésonide dans le traitement du COVID-19

9 avril 2020 mis à jour par: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité du traitement pharmacothérapeutique de l'infection au COVID-19 à l'aide de lévamisole oral et d'inhalateur de formotérol + budésonide et comparaison de ce protocole de traitement avec le traitement national standard de la maladie

Le nouveau virus Corona (COVID-19) a créé une situation horrible pour tous les pays. Cette maladie n'est pas seulement un problème de santé mais aussi d'économie, de culture et l'ensemble des pays est attaqué par le virus. Cette maladie semble affecter le corps selon deux voies pathologiques différentes. D'un côté, le virus peut diminuer l'activité du système immunitaire dans le sang et dans tout le corps et de l'autre côté, il peut attaquer les cellules respiratoires. La biopsie tissulaire montre que les cellules immunitaires pénètrent dans le tissu pulmonaire et que nous avons une accumulation et une suractivité des cellules immunitaires dans les poumons. Cette inflammation des voies respiratoires est probablement la principale cause de la tempête de cytokines et de la libération de TNF-α et d'IL-6 dans le sang.

Il semble que par trois stratégies, la maladie puisse être traitée. 1- En utilisant des simulateurs immunitaires systémiques. 2- En utilisant des anti-inflammatoires topiques dans le système respiratoire (Stéroïdes ou AINS) 3- En inhibant la réplication du virus dans les cellules attaquées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'examen de la pathologie de cette maladie montre que le virus COVID-19 se lie à l'enzyme de conversion de l'angiotensine II (ACE II) qui est située à la surface de différentes cellules du corps et spécialement sur les cellules du système respiratoire. Cette enzyme est chargée de transformer l'angiotensine II en angiotensine1-7. Il transforme également l'angiotensine I en angiotensine 1-9.

Lorsque l'ACEII serait bloqué par le virus, le niveau d'angiotensine II sera augmenté et cette enzyme, associée à la vasoconstriction, permet aux cellules de fabriquer du TNF α et de l'IL-6, responsables de la tempête de cytokines et de la lymphopénie. De plus, la présence de virus et d'enveloppe virale à la surface des cellules infectées oblige le système immunitaire à attaquer le système respiratoire, d'où l'effet de l'angiotensine II à l'intérieur de la cellule qui provoque une fibrose des cellules respiratoires. Cette inflammation et ces lésions tissulaires constituent le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui est mortel pour les patients. Il existe un dilemme dans le traitement de cette infection. D'un côté, il n'est pas logique de diminuer la réponse immunitaire, ce qui aggravera l'infection. Et d'un autre côté, la stimulation de la réponse immunitaire en raison de l'inflammation respiratoire peut accélérer le processus du SDRA mortel. Une nouvelle stratégie de traitement de cette maladie qui consiste en des anti-inflammatoires locaux et des stimulants immunitaires systémiques peut être considérée comme une stratégie raisonnable. En tant qu'immunostimulateur, le lévamisole peut augmenter les lymphocytes et renforcer l'immunité du corps. Ce médicament peut également se lier à la Papaine Like Protease (PL-pro) de la coque du virus qui est nécessaire à la virulence du COVID-19. Il peut également diminuer le niveau de TNF α et d'IL-6 et, en tant qu'adjuvant chimique, peut introduire le virus dans le système immunitaire. En plus du lévamisole, l'inhalateur formotérol + budésonide peut être utilisé dans ce protocole. Le budésonide est un stéroïde et peut supprimer la réaction immunitaire localement dans le système respiratoire. Le formotérol est un agoniste β2 et peut ouvrir les voies respiratoires. Il peut également se lier à PL-pro et peut neutraliser le virus selon les articles publiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 98 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients COVID-19 définitivement positifs

Critère d'exclusion:

Patients souffrant de problèmes respiratoires aigus, y compris les patients avec :

  1. Spo2
  2. Détresse respiratoire sévère
  3. Instabilité hémodynamique
  4. Perturbation acido-basique
  5. Anémie sévère Patients atteints de maladies hépatiques graves Patients atteints de maladies du système nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule de lévamisole + budésonide + inhalateur de formotérol + soins standard
Ce groupe prendra du lévamisole + budésonide/formotérol en même temps que le régime de traitement standard.
Le comprimé de lévamisole 50 mg doit être pris 1 à 2 comprimés toutes les 8 heures Le budésonide + formotérol doit être inhalé 1 à 2 bouffées toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Le lévamisole et l'inhalateur de budésonide + formotérol sont tous deux des médicaments génériques.
Hydroxy Chloroquine 200mg monodise Lopinavir/Ritonavir 2 comprimés toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Kaletra+ Générique Hydroxy Chloroquine (Médicament Générique)
Comparateur actif: Soins standards
Ce groupe suivra le régime de traitement standard mis en place par le ministère de la santé.
Hydroxy Chloroquine 200mg monodise Lopinavir/Ritonavir 2 comprimés toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Kaletra+ Générique Hydroxy Chloroquine (Médicament Générique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scanner thoracique clair
Délai: entre 3-7 jours
Le scanner thoracique doit être négatif
entre 3-7 jours
Test PCR
Délai: entre 3-7 jours
Le test PCR doit être négatif
entre 3-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statues physiques du patient
Délai: Entre 3-7 jours
Le patient doit être soulagé des signes de la maladie
Entre 3-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication et qui sont conformes à l'éthique seront révélées.

Délai de partage IPD

entre 1 à 2 mois après analyse des données brutes.

Critères d'accès au partage IPD

Les résultats seront disponibles dans les revues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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