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코로나19 치료에서 Levamisole과 Formoterol+Budesonide의 효능 평가

2020년 4월 9일 업데이트: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

경구용 Levamisole과 Formoterol+Budesonide 흡입기를 사용한 COVID-19 감염의 약물 요법 치료의 효능 평가 및 이 치료 프로토콜과 질병의 표준 국내 치료와의 비교

신종 코로나 바이러스(COVID-19)는 모든 국가에 끔찍한 상황을 만들었습니다. 이 질병은 건강 문제뿐만 아니라 경제, 문화 및 국가 전체가 바이러스의 공격을 받고 있습니다. 이 질병은 두 가지 다른 병리 경로에서 신체에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 한쪽에서 바이러스는 혈류와 전신에서 면역 체계의 활동을 감소시킬 수 있고 다른 쪽에서는 호흡기 세포를 공격할 수 있습니다. 조직 생검은 면역 세포가 폐 조직으로 침투하고 우리는 폐에서 면역 세포의 축적과 활동을 보여줍니다. 이러한 호흡기관의 염증은 아마도 사이토카인 폭풍의 주요 원인이며 TNF-α 및 IL-6의 혈액으로의 방출일 것입니다.

세 가지 전략으로 질병을 치료할 수 있는 것 같습니다. 1- 전신 면역 시뮬레이터를 사용하여. 2- 호흡기에 국소 항염증제(스테로이드 또는 NSAIDs)를 사용하여 3- 공격받은 세포에서 바이러스 복제를 억제합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 질병의 병리학을 살펴보면 COVID-19 바이러스가 신체의 여러 세포 표면, 특히 호흡기 세포에 있는 안지오텐신 전환 효소 II(ACE II)에 결합하는 것으로 나타났습니다. 이 효소는 안지오텐신 II를 안지오텐신1-7로 바꾸는 역할을 합니다. 또한 안지오텐신 I을 안지오텐신 1-9로 바꿉니다.

ACEII가 바이러스에 의해 차단되면 안지오텐신 II의 수준이 증가하고 이 효소는 혈관 수축과 함께 세포가 사이토카인 폭풍과 림프구 감소증을 일으키는 TNF α와 IL-6을 생성하도록 합니다. 또한 감염된 세포의 표면에 존재하는 바이러스와 바이러스 껍질은 면역 체계가 호흡기를 공격하게 하여 세포 내부의 안지오텐신 II의 영향으로 호흡기 세포의 섬유화를 유발합니다. 이 염증과 조직 손상은 환자에게 치명적인 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 만듭니다. 이 감염의 치료에는 딜레마가 있습니다. 한편으로는 면역 반응을 감소시키는 것이 이치에 맞지 않으므로 감염을 악화시킬 것입니다. 그리고 다른 측면에서 호흡기 염증으로 인한 면역 반응의 자극은 치명적인 ARDS 과정을 촉진할 수 있습니다. 국소 항염증제 및 전신 면역 자극제로 구성된 이 질병의 치료를 위한 새로운 전략은 합리적인 전략으로 간주될 수 있습니다. 면역 자극제로 Levamisole은 림프구를 증가시키고 신체의 면역을 강화할 수 있습니다. 이 약은 또한 COVID-19의 독성에 필요한 바이러스 껍질의 Papaine Like Protease(PL-pro)에 결합할 수 있습니다. 그것은 또한 TNF α와 IL-6의 수준을 감소시킬 수 있으며 화학적 보조제로 바이러스를 면역 체계에 도입할 수 있습니다. Levamisole 외에도 Formoterol+Budesonide 흡입기를 이 프로토콜에 사용할 수 있습니다. Budesonide는 스테로이드이며 호흡계에서 국소적으로 면역 반응을 억제할 수 있습니다. Formoterol은 β2 작용제이며 기도를 열 수 있습니다. 또한 PL-pro에 결합할 수 있으며 게시된 기사에 따라 바이러스를 중화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

확실히 긍정적 인 COVID-19 환자

제외 기준:

다음과 같은 환자를 포함한 급성 호흡기 문제가 있는 환자:

  1. 스포2
  2. 심한 호흡곤란
  3. 혈역학적 불안정성
  4. 산 염기 교란
  5. 중증 빈혈 중증 간질환 환자 신경계 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levamisole Pill + Budesonide+Formoterol 흡입기+표준 관리
이 그룹은 표준 치료 요법과 함께 Levamisole + Budesonide/Formoterol을 복용합니다.
의약품: 레바미졸 알약 + 부데소나이드 + 포르모테롤 흡입기
Levamisole 50mg 정제는 8시간마다 1-2정을 복용해야 합니다. Budesonide+Formoterol은 12시간마다 1-2회 흡입해야 합니다.
다른 이름들:
  • Levamisole과 Budesonide+Formoterol 흡입기는 모두 제네릭 의약품입니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르 + 하이드록시클로로퀸
Hydroxy Chloroquine 200mg single dise Lopinavir/Ritonavir 2정 매 12시간
다른 이름들:
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquine(제네릭 의약품)
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 그룹은 보건부가 도입한 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르 + 하이드록시클로로퀸
Hydroxy Chloroquine 200mg single dise Lopinavir/Ritonavir 2정 매 12시간
다른 이름들:
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquine(제네릭 의약품)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명확한 흉부 CT 스캔
기간: 3-7일 사이
흉부 CT 스캔은 음성이어야 합니다.
3-7일 사이
PCR 테스트
기간: 3-7일 사이
PCR 검사는 음성이어야 합니다.
3-7일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 물리적 조각상
기간: 3-7일 사이
환자는 질병의 징후를 완화해야 합니다.
3-7일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fasa University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 97548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 액세스 기준

결과는 저널에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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