Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Levamisol og Formoterol+Budesonid til behandling af COVID-19

9. april 2020 opdateret af: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​farmakoterapi Behandling af COVID-19-infektion ved hjælp af oral Levamisol og Formoterol+Budesonid-inhalator og sammenligning af denne behandlingsprotokol med standard national behandling af sygdommen

Ny Corona-virus (COVID-19) har skabt en forfærdelig situation for alle landene. Denne sygdom er ikke kun et sundhedsproblem, men også økonomi, kultur og hele landene er under angreb af virussen. Denne sygdom ser ud til at påvirke kroppen i to forskellige patologiske veje. Fra den ene side kan virus nedsætte immunsystemets aktivitet i blodbanen og hele kroppen, og fra den anden side kan det angribe luftvejscellerne. Vævsbiopsi viser, at immunceller trænger ind i lungevævet, og vi har ophobning og overaktivitet af immunceller i lungen. Denne betændelse i luftvejene er sandsynligvis hovedårsagen til cytokinstorm og frigivelse af TNF-α og IL-6 til blodet.

Det ser ud til, at sygdom kan behandles med tre strategier. 1- Ved at bruge systemiske immunsimulatorer. 2- Ved at bruge topisk anti-inflammatorisk lægemiddel i luftvejene (steroider eller NSAID'er) 3- Ved hæmning af replikation af virus i de angrebne celler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ser man på patologien af ​​denne sygdom, viser det, at COVID-19-virus binder sig til det angiotensinkonverterende enzym II (ACE II), som er placeret på overfladen af ​​forskellige celler i kroppen og specielt på cellerne i åndedrætssystemet. Dette enzym er ansvarligt for at omdanne angiotensin II til angiotensin1-7. Det gør også angiotensin I til angiotensin 1-9.

Når ACEII ville blive blokeret af virus vil niveauet af angiotensin II blive øget, og dette enzym sammen med vasokonstriktion får celler til at fremstille TNF α og IL-6, som er ansvarlige for cytokin storm og lymfopeni. Også tilstedeværelsen af ​​virus og virusskal på overfladen af ​​de inficerede celler får immunsystemet til at angribe åndedrætssystemet, hvorfor virkningen af ​​angiotensin II inde i cellen forårsager fibrose af luftvejscellerne. Denne betændelse og vævsskade gør akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er dødeligt for patienter. Der er et dilemma i behandlingen af ​​denne infektion. Fra den ene side giver det ikke mening at mindske immunresponset, og det vil derfor gøre infektionen værre. Og fra anden side kan stimulering af immunresponset på grund af luftvejsinflammation fremskynde processen med dødelig ARDS. En ny strategi til behandling af denne sygdom, som består af lokale antiinflammatoriske og systemiske immunstimulerende lægemidler, kan betragtes som en rimelig strategi. Som immunstimulator kan Levamisol øge lymfocytterne og styrke kroppens immunitet. Dette lægemiddel kan også binde til Papaine Like Protease (PL-pro) i virusskallen, hvilket er nødvendigt for virulens af COVID-19. Det kan også nedsætte niveauet af TNF α og IL-6, og kan som en kemisk adjutant introducere virussen til immunsystemet. Ud over Levamisole kan Formoterol+Budesonid inhalator bruges i denne protokol. Budesonid er et steroid og kan undertrykke immunreaktionen lokalt i åndedrætssystemet. Formoterol er β2-agonist og kan åbne luftveje. Det kan også binde til PL-pro og kan neutralisere virussen ifølge de offentliggjorte artikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Absolut positive COVID-19 patienter

Ekskluderingskriterier:

Patienter med akutte luftvejsproblemer, herunder patienter med:

  1. Spo2
  2. Alvorlig åndedrætsbesvær
  3. Hæmodynamisk ustabilitet
  4. Syrebaseforstyrrelse
  5. Alvorlig anæmi Patienter med alvorlige leversygdomme Patienter med sygdomme i nervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levamisole Pille + Budesonid + Formoterol inhalator + Standardpleje
Denne gruppe vil tage Levamisole + Budesonid/Formoterol sammen med standard behandlingsregime.
Medicin: Levamisole Pille + Budesonid + Formoterol inhalator
Levamisole 50 mg tablet skal tages 1-2 tabletter hver 8. time Budesonid+Formoterol skal inhaleres 1-2 pust hver 12. time
Andre navne:
  • Levamisole og Budesonide+Formoterol inhalator er begge generiske lægemidler.
Medicin: Lopinavir/Ritonavir + hydroxychloroquin
Hydroxy Chloroquine 200mg enkelt plade Lopinavir/Ritonavir 2 tabletter hver 12. time
Andre navne:
  • Kaletra+ Generisk Hydroxy Chloroquine (Generisk Drug)
Aktiv komparator: Standard pleje
Denne gruppe vil tage standardbehandlingsregime indført af sundhedsministeriet.
Medicin: Lopinavir/Ritonavir + hydroxychloroquin
Hydroxy Chloroquine 200mg enkelt plade Lopinavir/Ritonavir 2 tabletter hver 12. time
Andre navne:
  • Kaletra+ Generisk Hydroxy Chloroquine (Generisk Drug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar CT-scanning af brystet
Tidsramme: mellem 3-7 dage
Ct-scanning af brystet skal være negativ
mellem 3-7 dage
PCR test
Tidsramme: mellem 3-7 dage
PCR-testen skal være negativ
mellem 3-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske statuer af patient
Tidsramme: Mellem 3-7 dage
Patienten skal lindre tegn på sygdom
Mellem 3-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fasa University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation og overholder etik, vil blive afsløret.

IPD-delingstidsramme

mellem 1 til 2 måneder efter at have analyseret rådataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Resultater vil være tilgængelige i Journals.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Levamisole Pille + Budesonid + Formoterol inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner