Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van levamisol en formoterol+budesonide bij de behandeling van COVID-19

9 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Siamack Afazeli, Fasa University of Medical Sciences

Evaluatie van de werkzaamheid van farmacotherapie Behandeling van COVID-19-infectie met orale levamisol en formoterol+budesonide-inhalator en vergelijking van dit behandelingsprotocol met standaard nationale behandeling van de ziekte

Het nieuwe Corona-virus (COVID-19) heeft voor alle landen een vreselijke situatie veroorzaakt. Deze ziekte is niet alleen een gezondheidsprobleem, maar ook economie, cultuur en de hele entiteit van de landen wordt aangevallen door het virus. Deze ziekte lijkt het lichaam te beïnvloeden op twee verschillende pathologiepaden. Aan de ene kant kan het virus de activiteit van het immuunsysteem in de bloedbaan en het hele lichaam verminderen en aan de andere kant kan het de ademhalingscellen aanvallen. Weefselbiopsie toont aan dat immuuncellen het longweefsel binnendringen en dat we accumulatie en overactiviteit van immuuncellen in de long hebben. Deze ontsteking in de luchtwegen is waarschijnlijk de belangrijkste oorzaak van Cytokine storm en het vrijkomen van TNF-α en IL-6 in het bloed.

Het lijkt erop dat ziekte met drie strategieën kan worden behandeld. 1- Door gebruik te maken van systemische immuunsimulatoren. 2- Door plaatselijk ontstekingsremmend medicijn in het ademhalingssysteem te gebruiken (steroïden of NSAID's) 3- Door remming van de replicatie van het virus in de aangevallen cellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als we naar de pathologie van deze ziekte kijken, blijkt dat het COVID-19-virus zich bindt aan het angiotensine-converterend enzym II (ACE II) dat zich op het oppervlak van verschillende cellen in het lichaam bevindt en in het bijzonder op de cellen van het ademhalingssysteem. Dit enzym is verantwoordelijk voor het omzetten van angiotensine II in angiotensine 1-7. Het verandert ook angiotensine I in angiotensine 1-9.

Wanneer ACEII zou worden geblokkeerd door een virus, zal het niveau van angiotensine II worden verhoogd en dit enzym samen met vasoconstrictie zorgt ervoor dat cellen TNF α en IL-6 produceren die verantwoordelijk zijn voor cytokinestorm en lymfopenie. Ook de aanwezigheid van virus en virusschil op het oppervlak van de geïnfecteerde cellen zorgt ervoor dat het immuunsysteem het ademhalingssysteem aanvalt, vandaar dat het effect van angiotensine II in de cel fibrose van de ademhalingscellen veroorzaakt. Deze ontsteking en weefselbeschadiging maken het Acute Respiratory Distress Syndroom (ARDS) dodelijk voor patiënten. Er is een dilemma bij de behandeling van deze infectie. Aan de ene kant heeft het geen zin om de immuunrespons te verminderen en daarom zal het de infectie verergeren. En aan de andere kant kan stimulatie van de immuunrespons vanwege ademhalingsontsteking het proces van dodelijke ARDS versnellen. Een nieuwe strategie voor de behandeling van deze ziekte, die bestaat uit lokale ontstekingsremmende en systemische immuunstimulerende medicijnen, kan als een redelijke strategie worden beschouwd. Als immunostimulator kan Levamisole de lymfocyten verhogen en de immuniteit van het lichaam versterken. Dit medicijn kan ook binden aan Papaine Like Protease (PL-pro) van de schil van het virus, wat nodig is voor de virulentie van COVID-19. Het kan ook het niveau van TNF α en IL-6 verlagen en kan als chemische hulpstof het virus in het immuunsysteem introduceren. Naast Levamisole kan in dit protocol de Formoterol+Budesonide-inhalator worden gebruikt. Budesonide is een steroïde en kan de immuunreactie plaatselijk in het ademhalingssysteem onderdrukken. Formoterol is een β2-agonist en kan de luchtwegen openen. Het kan ook binden aan PL-pro en het virus neutraliseren volgens de gepubliceerde artikelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 98 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zeker positieve COVID-19 patiënten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met acute ademhalingsproblemen, waaronder patiënten met:

  1. Spo2
  2. Ernstige ademnood
  3. Heamodynamische instabiliteit
  4. Verstoring van zure basen
  5. Ernstige bloedarmoede Patiënten met ernstige leveraandoeningen Patiënten met nurveuze systeemaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levamisole Pil + Budesonide + Formoterol-inhalator + Standaardzorg
Deze groep zal Levamisole + Budesonide/Formoterol naast de standaardbehandeling gebruiken.
Levamisole 50 mg tablet moet worden ingenomen 1-2 tabletten elke 8 uur Budesonide+Formoterol moet worden geïnhaleerd 1-2 pufjes elke 12 uur
Andere namen:
  • Levamisole en Budesonide + Formoterol-inhalator zijn beide generieke geneesmiddelen.
Hydroxy Chloroquine 200 mg enkelvoudige dosis Lopinavir/Ritonavir 2 tabletten om de 12 uur
Andere namen:
  • Kaletra+ Generieke Hydroxy Chloroquine (Generieke Geneesmiddelen)
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deze groep zal het standaardbehandelingsregime volgen dat is ingevoerd door het ministerie van Volksgezondheid.
Hydroxy Chloroquine 200 mg enkelvoudige dosis Lopinavir/Ritonavir 2 tabletten om de 12 uur
Andere namen:
  • Kaletra+ Generieke Hydroxy Chloroquine (Generieke Geneesmiddelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijke CT-scan van de borst
Tijdsspanne: tussen 3-7 dagen
Borst-ct-scan moet negatief zijn
tussen 3-7 dagen
PCR-test
Tijdsspanne: tussen 3-7 dagen
PCR-test moet negatief zijn
tussen 3-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke beelden van patiënt
Tijdsspanne: Tussen 3-7 dagen
Patiënt moet verlichting van tekenen van ziekte
Tussen 3-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siamack Afazeli, Fasa university of medical sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie en in overeenstemming is met de ethiek, zal worden onthuld.

IPD-tijdsbestek voor delen

tussen 1 tot 2 maanden na analyse van de ruwe data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Resultaten zullen beschikbaar zijn in Journals.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren