ARDS を伴う/伴わない重度の COVID-19 に対する CAStem の安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳から70歳までの中国人患者、男性または女性。
2. COVID-19 の診断、および胸部 CT スキャンによる確認;

3. 国家衛生健康委員会(NHC)が発行した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断・治療計画(試行版5)による苦痛症候群 (ARDS)、特定の診断基準は次のとおりです。

   重症患者は、以下のすべてを満たす必要があります。

   • 1. 呼吸困難、RR≧30回/分。
   • 2. 安静状態 (酸素補給なし) で、酸素飽和度 ≤ 93%。
   • 3. 動脈酸素分圧 (PaO2) / 酸素吸収濃度 (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0.133 kpa)。 高地 (海抜 1000 m 以上) エリアは、PaO2/FiO2*[大気圧 (mmHg)/760] に従って、PaO2/FiO2 を校正する必要があります。 胸部 CT で 24 ～ 48 時間以内に肺病変が明らかに進行した患者は、サーバー症例としてカウントする必要があります。

   重症患者は、次のいずれかを満たす必要があります。

   • 1. 呼吸不全、機械換気が必要。
   • 2.ショック。
   • 3. 他の臓器不全に関連し、監視と管理に ICU が必要。
4. 自発的に研究に参加し、臨床試験プロトコルの要件を遵守することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

1. -細胞または臓器の移植歴のある患者。
2. -重度の異型過形成を示す悪性腫瘍または病理学の病歴を持つ患者。
3. 平均余命が 48 時間でない患者。
4. -中等度から重度の肝不全の患者（Childs Pughスコア> 12）。
5. 心原性肺水腫の患者。
6. -スクリーニング前3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある患者。
7. -重度の慢性肺疾患の患者。これには、WHO グレード III または IV 肺高血圧症の患者、または長期の酸素療法を必要とする慢性肺疾患の患者が含まれますが、これらに限定されません。
8. 不安定な心室頻拍または心室細動の患者。
9. -現在、凝固不良、重度の出血傾向、または活動的な出血のある患者。
10. 呼吸器系以外の主要な臓器またはシステム（肝臓、腎臓、胃腸、心血管、血液凝固、中枢系など）に重大な機能障害がある患者は、本研究への参加には適していません。
11. -臓器またはシステムに重度の状態の病歴がある患者。
12. 心肺蘇生法以外の侵襲的救助を受け入れることができない患者。
13. 治験薬の主な有効成分又は賦形剤にアレルギーのある患者。
14. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 臨床試験終了までに適切な避妊法を使用する意思のない出産適齢期の女性。
15. 参加が本臨床研究に重大なリスクをもたらす、分析に混乱を引き起こす、または臨床研究結果を著しく妨げると考えられる患者。