Sikkerhed og effektivitet af CAStem til svær COVID-19 forbundet med/uden ARDS

Inklusionskriterier:

1. kinesiske patienter i alderen 18 til 70 år, mænd eller kvinder;
2. Diagnose af COVID-19 og bekræfte ved CT-scanning af brystet;

3. Ifølge diagnose- og behandlingsplanen for den nye coronavirus sygdom (COVID-19) (prøveversion 5) udstedt af National Health Commission (NHC) om diagnostiske kriterier for alvorligt eller kritisk syge COVID-19 patienter, herunder patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), de specifikke diagnostiske kriterier er:

   Alvorligt syge patienter skal opfylde alle følgende:

   • 1. Åndedrætsbesvær, RR ≥ 30 gange/min.
   • 2. I hviletilstand (uden ilttilskud), iltmætning ≤ 93 %.
   • 3. Partielt arterielt ilttryk (PaO2) / iltabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Området i stor højde (over havets overflade 1000 m) skal kalibreres for PaO2/FiO2 i henhold til følgende metode: PaO2/FiO2*[atmosfærisk tryk (mmHg)/760]. Patienter med tydelig fremgang i lungelæsioner ved CT-thorax inden for 24-48 timer skal tælles som servertilfælde.

   Kritisk syge patienter skal opfylde en af ​​følgende:

   • 1. Åndedrætssvigt, den krævede mekaniske ventilation.
   • 2. Chok.
   • 3. I forbindelse med anden organsvigt, ICU nødvendig til overvågning og håndtering.
4. Deltag frivilligt i undersøgelsen, accepterer at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med transplantation af celler eller organ(er).
2. Patienter med en anamnese med malignitet eller patologi, der indikerer alvorlig atypisk hyperplasi.
3. Patienter uden forventet levetid på 48 timer.
4. Patienter med moderat til svær leversvigt (Childs Pugh-score > 12).
5. Patienter med kardiogent lungeødem.
6. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før screeningen.
7. Patienter med alvorlige kroniske lungesygdomme, inklusive, men ikke begrænset til, patienter med WHO grad III eller IV pulmonal hypertension eller dem med kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig iltbehandling.
8. Patienter med ustabil ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
9. Patienter med dårlig koagulation, alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning på nuværende tidspunkt.
10. Patienter med alvorlig dysfunktion involveret i de vigtigste organer eller systemer (lever, nyre, mave-tarm, kardiovaskulær, blodkoagulation, centralsystem osv.) udover åndedrætssystemet er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.
11. Patienter med en historie med alvorlige tilstande i alle organer eller systemer.
12. Patienter, der ikke er i stand til at acceptere anden invasiv redning undtagen hjerte-lunge-redning.
13. Patienter, der er allergiske over for de vigtigste aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
14. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder gennem afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse.
15. Patienter, hvis deltagelse anses for at medføre betydelige risici for det aktuelle kliniske studie, forårsage forvirring i analysen eller væsentligt forstyrre de kliniske forskningsresultater.