ARDS 유무에 따른 중증 COVID-19에 대한 CAStem의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 중국인 환자, 남성 또는 여성;
2. COVID-19 진단 및 흉부 CT 스캔으로 확인;

3. 국가위생건강위원회(NHC)에서 발표한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단 및 치료계획(시험판 5)에 따르면 급성 호흡기 환자를 포함한 중증 또는 위중한 코로나19 환자의 진단 기준에 따른다. 고통 증후군(ARDS)의 특정 진단 기준은 다음과 같습니다.

   중증 환자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

   • 1. 호흡 곤란, RR ≥ 30회/분.
   • 2. 휴식 상태(산소 보충 없음)에서 산소 포화도 ≤ 93%.
   • 3. 부분 동맥 산소압(PaO2) / 산소 흡수 농도(FiO2) ≤ 300mmHg(1mmHg = 0.133kpa). 높은 고도(해발 1000m 위) 지역은 PaO2/FiO2*[대기압(mmHg)/760] 방법에 따라 PaO2/FiO2에 대해 보정해야 합니다. 24-48시간 이내에 흉부 CT에서 폐 병변의 명백한 진행이 있는 환자는 서버 사례로 계산해야 합니다.

   중환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 1. 호흡 부전, 기계적 환기가 필요합니다.
   • 2. 충격.
   • 3. 다른 장기 부전과 관련하여 모니터링 및 관리가 필요한 ICU.
4. 연구에 자발적으로 참여하고 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 세포 또는 장기 이식 이력이 있는 환자.
2. 심각한 비정형 증식을 나타내는 악성 또는 병리의 병력이 있는 환자.
3. 48시간의 기대 수명이 없는 환자.
4. 중등도에서 중증의 간부전이 있는 환자(Childs Pugh 점수 > 12).
5. 심인성 폐부종 환자.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자.
7. WHO 등급 III 또는 IV 폐고혈압 환자 또는 장기간 산소 요법이 필요한 만성 폐질환 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 만성 폐질환 환자.
8. 불안정한 심실 빈맥 또는 심실 세동이 있는 환자.
9. 응고 불량, 심한 출혈 경향 또는 활동성 출혈이 있는 환자.
10. 호흡기 이외의 주요 장기나 계통(간, 신장, 위장관, 심혈관, 혈액응고, 중추계 등)에 심각한 기능장애가 있는 환자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다.
11. 모든 장기 또는 시스템에 심각한 상태의 병력이 있는 환자.
12. 심폐소생술 이외의 다른 침습적 구조를 받아들일 수 없는 환자.
13. 시험약의 주성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 임상 연구가 완료될 때까지 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없는 가임기 여성.
15. 참여가 본 임상시험에 중대한 위험을 초래하거나, 분석에 혼란을 초래하거나, 임상시험 결과에 중대한 지장을 초래한다고 판단되는 환자.