Segurança e eficácia do CAStem para COVID-19 grave associado a/sem SDRA

Critério de inclusão:

1. Pacientes chineses, de 18 a 70 anos, homens ou mulheres;
2. Diagnóstico de COVID-19 e confirmação por tomografia computadorizada de tórax;

3. De acordo com o plano de diagnóstico e tratamento para a nova doença de coronavírus (COVID-19) (versão de teste 5) emitido pela Comissão Nacional de Saúde (NHC) sobre os critérios de diagnóstico para pacientes graves ou críticos com COVID-19, incluindo pacientes com doenças respiratórias agudas síndrome de angústia (SDRA), os critérios diagnósticos específicos são:

   Pacientes gravemente enfermos devem atender a todos os itens a seguir:

   • 1. Desconforto respiratório, FR ≥ 30 vezes/min.
   • 2. Em estado de repouso (sem suplementação de oxigênio), saturação de oxigênio ≤ 93%.
   • 3. Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) / concentração de absorção de oxigênio (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). A área de alta altitude (acima do nível do mar 1000 m) deve ser calibrada para PaO2/FiO2 de acordo com o seguinte método: PaO2/FiO2*[pressão atmosférica (mmHg)/760]. Pacientes com progresso óbvio em lesões pulmonares por TC de tórax dentro de 24-48 horas devem ser contados como casos de servidores.

   Pacientes criticamente enfermos devem atender a um dos seguintes:

   • 1. Insuficiência respiratória, a ventilação mecânica necessária.
   • 2. Choque.
   • 3. Associada à falência de outros órgãos, UTI necessária para monitoramento e tratamento.
4. Participar voluntariamente do estudo, concordar em cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de transplante de células ou órgão(s).
2. Pacientes com histórico de malignidade ou patologia indicando hiperplasia atípica grave.
3. Pacientes sem expectativa de vida de 48 horas.
4. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (escore de Childs Pugh > 12).
5. Pacientes com edema pulmonar cardiogênico.
6. Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores à triagem.
7. Pacientes com doenças pulmonares crônicas graves, incluindo, entre outros, pacientes com hipertensão pulmonar grau III ou IV da OMS ou aqueles com doenças pulmonares crônicas que requerem oxigenoterapia de longo prazo.
8. Pacientes com taquicardia ventricular instável ou fibrilação ventricular.
9. Pacientes com má coagulação, tendência a sangramento grave ou sangramento ativo no momento.
10. Pacientes com disfunção grave envolvida nos principais órgãos ou sistemas (fígado, rim, gastrointestinal, cardiovascular, coagulação sanguínea, sistema central, etc.) além do sistema respiratório não são adequados para participar do presente estudo.
11. Pacientes com histórico de condições graves em quaisquer órgãos ou sistemas.
12. Pacientes incapazes de aceitar outro resgate invasivo, exceto ressuscitação cardiopulmonar.
13. Pacientes alérgicos aos principais ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em investigação.
14. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo. Mulher em idade fértil que não deseja usar métodos contraceptivos apropriados até a conclusão do estudo clínico.
15. Pacientes cuja participação é considerada como trazendo riscos significativos para o presente estudo clínico, causando confusão na análise ou interferindo significativamente nos resultados da pesquisa clínica.