Безопасность и эффективность CAStem при тяжелом течении COVID-19, связанном с ОРДС или без него

Критерии включения:

1. Китайские пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины;
2. Диагноз COVID-19 и подтверждение с помощью компьютерной томографии грудной клетки;

3. В соответствии с планом диагностики и лечения новой коронавирусной болезни (COVID-19) (пробная версия 5), выпущенным Национальной комиссией здравоохранения (NHC) по диагностическим критериям для пациентов с тяжелой или критической формой заболевания COVID-19, включая пациентов с острым респираторным заболеванием. синдром дистресса (ARDS), специфическими диагностическими критериями являются:

   Тяжелобольные пациенты должны соответствовать всем следующим требованиям:

   • 1. Дыхательная недостаточность, ЧДД ≥ 30 раз/мин.
   • 2. В состоянии покоя (без кислородной поддержки) насыщение кислородом ≤ 93%.
   • 3. Парциальное артериальное давление кислорода (PaO2)/концентрация поглощения кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа). Для высокогорной местности (выше 1000 м над уровнем моря) следует калибровать PaO2/FiO2 по следующему методу: PaO2/FiO2*[атмосферное давление (мм рт. ст.)/760]. Пациентов с явным прогрессом поражения легких по данным КТ органов грудной клетки в течение 24-48 часов следует считать серверными случаями.

   Критически больные пациенты должны соответствовать одному из следующих условий:

   • 1. Дыхательная недостаточность, необходима искусственная вентиляция легких.
   • 2. Шок.
   • 3. В связи с недостаточностью других органов требуется отделение интенсивной терапии для мониторинга и лечения.
4. Добровольно участвовать в исследовании, соглашаться соблюдать требования протокола клинического исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с трансплантацией клеток или органа (органов) в анамнезе.
2. Пациенты со злокачественными новообразованиями или патологией в анамнезе, указывающей на тяжелую атипическую гиперплазию.
3. Больные без ожидаемой продолжительности жизни 48 часов.
4. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлдс-Пью > 12).
5. Больные с кардиогенным отеком легких.
6. Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями легких, включая, помимо прочего, пациентов с легочной гипертензией III или IV степени по ВОЗ или пациентов с хроническими заболеваниями легких, требующих длительной оксигенотерапии.
8. Пациенты с нестабильной желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков.
9. Пациенты с плохой коагуляцией, сильной тенденцией к кровотечению или активным кровотечением в настоящее время.
10. Пациенты с серьезной дисфункцией основных органов или систем (печень, почки, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистая система, свертывание крови, центральная система и т. д.), кроме дыхательной системы, не подходят для участия в настоящем исследовании.
11. Пациенты с тяжелыми состояниями в любых органах или системах в анамнезе.
12. Пациенты, которые не могут принять другие инвазивные методы спасения, кроме сердечно-легочной реанимации.
13. Пациенты с аллергией на основные действующие вещества или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования. Женщина детородного возраста, которая не желает использовать соответствующие методы контрацепции после завершения клинического исследования.
15. Пациенты, чье участие, как считается, представляет значительный риск для настоящего клинического исследования, вызывает путаницу в анализе или существенно влияет на результаты клинического исследования.