Sikkerhet og effektivitet av CAStem for alvorlig covid-19 assosiert med/uten ARDS

Inklusjonskriterier:

1. kinesiske pasienter i alderen 18 til 70 år, menn eller kvinner;
2. Diagnose av COVID-19, og bekrefte ved CT-skanning av brystet;

3. I henhold til diagnose- og behandlingsplanen for den nye koronavirussykdommen (COVID-19) (prøveversjon 5) utstedt av National Health Commission (NHC) om diagnosekriteriene for alvorlig eller kritisk syke COVID-19-pasienter inkludert pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), de spesifikke diagnostiske kriteriene er:

   Alvorlig syke pasienter bør møte alt av følgende:

   • 1. Åndenød, RR ≥ 30 ganger/min.
   • 2. I hviletilstand (uten oksygentilskudd), oksygenmetning ≤ 93 %.
   • 3. Partielt arterielt oksygentrykk (PaO2) / oksygenabsorpsjonskonsentrasjon (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Område i stor høyde (over havnivå 1000 m) bør kalibreres for PaO2/FiO2 i henhold til følgende metode: PaO2/FiO2*[atmosfærisk trykk (mmHg)/760]. Pasienter med tydelig fremgang i lungelesjoner ved CT-thorax i løpet av 24-48 timer skal regnes som servertilfellene.

   Kritisk syke pasienter bør møte ett av følgende:

   • 1. Respirasjonssvikt, den mekaniske ventilasjonen som kreves.
   • 2. Sjokk.
   • 3. I forbindelse med annen organsvikt er intensivavdelingen nødvendig for overvåking og behandling.
4. Delta frivillig i studien, godta å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen, og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med transplantasjon av celler eller organ(er).
2. Pasienter med en historie med malignitet eller patologi som indikerer alvorlig atypisk hyperplasi.
3. Pasienter uten forventet levealder på 48 timer.
4. Pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Childs Pugh-score > 12).
5. Pasienter med kardiogent lungeødem.
6. Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før screeningen.
7. Pasienter med alvorlige kroniske lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med WHO grad III eller IV pulmonal hypertensjon eller de med kroniske lungesykdommer som krever langvarig oksygenbehandling.
8. Pasienter med ustabil ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
9. Pasienter med dårlig koagulasjon, alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning for tiden.
10. Pasienter med alvorlig dysfunksjon involvert i de viktigste organene eller systemene (lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, blodkoagulasjon, sentralsystem, etc.) foruten luftveiene er ikke egnet til å delta i denne studien.
11. Pasienter med en historie med alvorlige tilstander i alle organer eller systemer.
12. Pasienter som ikke er i stand til å akseptere annen invasiv redning bortsett fra hjerte-lungeredning.
13. Pasienter som er allergiske mot de viktigste aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet.
14. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder gjennom fullføringen av den kliniske studien.
15. Pasienter hvis deltakelse anses å medføre betydelig risiko for den nåværende kliniske studien, forårsake forvirring i analysen eller i betydelig grad forstyrre de kliniske forskningsresultatene.