Veiligheid en werkzaamheid van CAStem voor ernstige COVID-19 geassocieerd met/zonder ARDS

Inclusiecriteria:

1. Chinese patiënten van 18 tot 70 jaar oud, mannen of vrouwen;
2. Diagnose van COVID-19, en bevestiging door CT-scan op de borst;

3. Volgens het diagnose- en behandelplan voor de nieuwe coronavirusziekte (COVID-19) (proefversie 5) uitgegeven door de National Health Commission (NHC) over de diagnostische criteria voor ernstig of kritiek zieke COVID-19-patiënten, inclusief de patiënten met acute respiratoire distress-syndroom (ARDS), de specifieke diagnostische criteria zijn:

   Ernstig zieke patiënten moeten aan al het volgende voldoen:

   • 1. Ademnood, RR ≥ 30 keer/min.
   • 2. In rusttoestand (zonder zuurstofsuppletie), zuurstofverzadiging ≤ 93%.
   • 3. Partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) / zuurstofabsorptieconcentratie (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Gebieden op grote hoogte (boven zeeniveau 1000 m) moeten worden gekalibreerd voor PaO2/FiO2 volgens de volgende methode: PaO2/FiO2* [atmosferische druk (mmHg)/760]. Patiënten met duidelijke progressie van longlaesies door thorax-CT binnen 24-48 uur moeten worden geteld als de servergevallen.

   Kritiek zieke patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • 1. Ademhalingsfalen, de vereiste mechanische ventilatie.
   • 2. Schok.
   • 3. Geassocieerd met ander orgaanfalen, ICU nodig voor monitoring en beheer.
4. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, akkoord gaan met de vereisten van het klinische proefprotocol en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van transplantatie van cellen of organen.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of pathologie die wijzen op ernstige atypische hyperplasie.
3. Patiënten zonder levensverwachting van 48 uur.
4. Patiënten met matig tot ernstig leverfalen (Childs-Pugh-score > 12).
5. Patiënten met cardiogeen longoedeem.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden voor de screening.
7. Patiënten met ernstige chronische longziekten, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met WHO graad III of IV pulmonale hypertensie of patiënten met chronische longziekten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben.
8. Patiënten met instabiele ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie.
9. Patiënten met momenteel een slechte stolling, ernstige bloedingsneiging of actieve bloeding.
10. Patiënten met ernstige disfunctie van de belangrijkste organen of systemen (lever, nier, gastro-intestinaal, cardiovasculair, bloedstolling, centraal systeem, etc.) naast het ademhalingssysteem zijn niet geschikt om deel te nemen aan de huidige studie.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen in organen of systemen.
12. Patiënten die geen andere invasieve redding kunnen accepteren dan cardiopulmonale reanimatie.
13. Patiënten die allergisch zijn voor de belangrijkste actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die na voltooiing van de klinische studie niet bereid is geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.
15. Patiënten van wie wordt aangenomen dat deelname significante risico's met zich meebrengt voor de huidige klinische studie, verwarring veroorzaakt bij de analyse of significant interfereert met de klinische onderzoeksresultaten.