Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAStemin turvallisuus ja tehokkuus vakavaan COVID-19:ään liittyen ARDS:ään tai ilman sitä

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Ihmisalkion kantasoluista johdettujen M-solujen (CAStem) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vakavan COVID-19:n hoidossa, johon liittyy tai ei ole akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS)

Vaihe 1/2, avoin, annoksen nosto, CAStemin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vakavan COVID-19:n hoitoon, joka liittyy ARDS:ään tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAStem on injektoitava tuote, joka koostuu immuniteettia ja matriisia säätelevistä soluista (IMRC:t), joita kutsutaan myös M-soluiksi ja jotka erotetaan kliinisistä ihmisalkion kantasoluista (hESC:t), joita kasvatetaan, kerätään ja formuloidaan pitoisuutena 50 x 10 ^6 solua/ml. CAStem kylmäsäilytetään ja kuljetetaan kliiniseen paikkaan nestetyppihöyryn kuljetusastioilla (< -150 ºC). Ennen injektiota CAStem sulatetaan nesteytyäkseen nopeasti ja liuotetaan sitten normaaliin suolaliuokseen. Tässä tutkimuksessa CAStemin suonensisäinen infuusioannos on 3, 5 tai 10 miljoonaa solua/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat kiinalaiset potilaat, miehet tai naiset;
  2. COVID-19-diagnoosi ja vahvista rintakehän CT-skannauksella;

  3. Kansallisen terveyskomission (NHC) julkaiseman uuden koronavirustaudin (COVID-19) diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (kokeiluversio 5) mukaan diagnostisista kriteereistä vakavasti tai kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti hengitystie distress-oireyhtymä (ARDS), erityiset diagnostiset kriteerit ovat:

    Vaikeasti sairaiden potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat:

    • 1. Hengitysvaikeudet, RR ≥ 30 kertaa/min.
    • 2. Lepotilassa (ilman happilisää) happisaturaatio ≤ 93 %.
    • 3. Valtimohapen osittainen paine (PaO2) / hapen absorptiopitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Korkealla merenpinnan yläpuolella (1000 m merenpinnan yläpuolella) alue tulee kalibroida PaO2/FiO2:lle seuraavan menetelmän mukaisesti: PaO2/FiO2*[ilmanpaine (mmHg)/760]. Potilaat, joiden keuhkovauriot ovat selvästi edistyneet rintakehän TT:n perusteella 24–48 tunnin sisällä, tulee laskea palvelintapauksiksi.

    Kriittisesti sairaiden potilaiden tulee täyttää jokin seuraavista:

    • 1. Hengitysvajaus, vaadittu koneellinen ilmanvaihto.
    • 2. Shokki.
    • 3. Muiden elinten vajaatoimintaan liittyvä teho-osasto, jota tarvitaan seurantaan ja hoitoon.
  4. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, suostuu noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut solujen tai elinten siirto.
  2. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai patologia, joka viittaa vakavaan epätyypilliseen hyperplasiaan.
  3. Potilaat, joiden elinajanodote ei ole 48 tuntia.
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Childs Pugh -pisteet > 12).
  5. Potilaat, joilla on kardiogeeninen keuhkopöhö.
  6. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Potilaat, joilla on vaikea krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on WHO:n asteen III tai IV keuhkoverenpainetauti tai pitkäaikaista happihoitoa vaativat krooniset keuhkosairaudet.
  8. Potilaat, joilla on epästabiili kammiotakykardia tai kammiovärinä.
  9. Potilaat, joilla on tällä hetkellä huono hyytymiskyky, vaikea verenvuoto tai aktiivinen verenvuoto.
  10. Potilaat, joilla on vakava toimintahäiriö hengityselinten lisäksi tärkeimmissä elimissä tai järjestelmissä (maksa, munuaiset, maha-suolikanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, veren hyytyminen, keskusjärjestelmä jne.) eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
  11. Potilaat, joilla on ollut vakavia sairauksia missä tahansa elimessä tai järjestelmässä.
  12. Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä muita invasiivisia pelastustoimia paitsi sydän-keuhkoelvytyksiä.
  13. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen tärkeimmille vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  14. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei kliinisen tutkimuksen päätyttyä ole valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  15. Potilaat, joiden osallistumisen katsotaan tuovan merkittäviä riskejä tähän kliiniseen tutkimukseen, aiheuttavan sekaannusta analyysissä tai häiritsevän merkittävästi kliinisen tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAStem
Annoksen nostaminen 3 kohortilla, 3 potilasta/kohortti, jotka saavat 3, 5 tai 10 miljoonan solun/kg annoksia. Jos jokaiselle kohortille ei ole turvallisuusongelmia, annos nostetaan pienemmästä annoksesta seuraavaksi suurempaan annokseen.
Biologinen: CAStem
CAStem annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutus (AE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Muutokset keuhkojen kuvantamistutkimuksissa
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Arviointi rintakehän TT:llä
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SARS-CoV-2 RT-PCR negatiiviseen tulokseen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Merkki SARS-CoV-2:lle
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kuumeen kesto (Celsius)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kuumeen kesto yli 37,3 astetta
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Veren happipitoisuuden muutokset (%)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Tehokkuuden merkki
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kaikesta syystä kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Tehokkuuden merkki
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Lymfosyyttien määrä (*10^9/l)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Lymfosyyttien määrä litrassa (l) verta
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi yksikkönä (U)/litra (L)
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kreatiniini (umol/l)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kreatiniini mikromoleina (umol)/litra (L)
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kreatiinikinaasi (U/L)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kreatiinikinaasi U/L
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
C-reaktiivinen mikrogrammoina (mg)/litra (L)
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Prokalsitoniini (ng/l)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Prokalsitoniini nanogrammoina (ng)/litra (L)
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Laktaatti (mmol/l)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Laktaatti millimoleina (mmol)/litra (L)
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-1beta (pg/ml)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-1beta pikogrammoina (pg)/millilitra (ml)
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-2 (pg/ml)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-2 pg/ml
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-6 pg/ml
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-8 (pg/ml)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen
IL-8 pg/ml
28 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing YouAn Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChineseASZQ-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa