Säkerhet och effektivitet av CAStem för allvarlig covid-19 associerad med/utan ARDS

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska patienter i åldern 18 till 70 år, män eller kvinnor;
2. Diagnos av covid-19 och bekräfta genom CT-skanning av bröstet;

3. Enligt diagnos- och behandlingsplanen för den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) (testversion 5) utfärdad av National Health Commission (NHC) om diagnostiska kriterier för svårt eller kritiskt sjuka COVID-19-patienter inklusive patienter med akut andningsvägar distress syndrome (ARDS), de specifika diagnostiska kriterierna är:

   Allvarligt sjuka patienter bör uppfylla alla följande:

   • 1. Andningsbesvär, RR ≥ 30 gånger/min.
   • 2. I vilotillstånd (utan syrgastillskott), syremättnad ≤ 93 %.
   • 3. Partiellt arteriellt syretryck (PaO2) / syreabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Område på hög höjd (över havet 1000 m) bör kalibreras för PaO2/FiO2 enligt följande metod: PaO2/FiO2*[atmosfäriskt tryck (mmHg)/760]. Patienter med tydliga framsteg i lungskador genom CT-thorax inom 24-48 timmar ska räknas som serverfallen.

   Kritiskt sjuka patienter bör uppfylla något av följande:

   • 1. Andningssvikt, den mekaniska ventilationen som krävs.
   • 2. Chock.
   • 3. I samband med annan organsvikt behövs ICU för övervakning och hantering.
4. Delta frivilligt i studien, gå med på att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av transplantation av celler eller organ(er).
2. Patienter med en historia av malignitet eller patologi som indikerar allvarlig atypisk hyperplasi.
3. Patienter utan förväntad livslängd på 48 timmar.
4. Patienter med måttlig till svår leversvikt (Childs Pugh-poäng > 12).
5. Patienter med kardiogent lungödem.
6. Patienter med en historia av djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader före screeningen.
7. Patienter med allvarliga kroniska lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till patienter med WHO grad III eller IV pulmonell hypertoni eller de med kroniska lungsjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling.
8. Patienter med instabil ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer.
9. Patienter med dålig koagulation, svår blödningstendens eller aktiv blödning för närvarande.
10. Patienter med allvarlig dysfunktion involverad i de större organen eller systemen (lever, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, blodkoagulation, centrala system, etc.) förutom andningssystemet är inte lämpliga att delta i denna studie.
11. Patienter med en historia av allvarliga tillstånd i något organ eller system.
12. Patienter som inte kan acceptera annan invasiv räddning förutom hjärt-lungräddning.
13. Patienter som är allergiska mot de huvudsakliga aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i prövningsläkemedlet.
14. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studietiden. Kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda lämpliga preventivmetoder genom att slutföra den kliniska studien.
15. Patienter vars deltagande anses innebära betydande risker för den aktuella kliniska studien, orsakar förvirring i analysen eller avsevärt stör de kliniska forskningsresultaten.