Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CAStem pro těžký COVID-19 spojený s/bez ARDS

31. března 2020 aktualizováno: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Studie bezpečnosti a účinnosti M buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk (CAStem) pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 spojeného s nebo bez syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečností a ranou účinností CAStem pro léčbu těžkého COVID-19 spojeného s ARDS nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAStem je injekční produkt složený z imunitních a matricových regulačních buněk (IMRC), také nazývaných M buňky, diferencované od lidských embryonálních kmenových buněk klinického stupně (hESC), budou expandovány, sklizeny a formulovány v koncentraci 50 x 10 ^6 buněk/ml. CAStem bude kryokonzervován a transportován na klinické místo pomocí přepravních nádob kapalného dusíku (< -150ºC). Před injekcí bude CAStem rozmražen, aby rychle zkapalnil, a poté rekonstituován v normálním fyziologickém roztoku. V této studii bude dávka CAStem pro intravenózní infuzi 3, 5 nebo 10 milionů buněk/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínští pacienti ve věku 18 až 70 let, muži nebo ženy;
  2. Diagnóza COVID-19 a potvrzení CT vyšetřením hrudníku;

  3. Podle plánu diagnostiky a léčby nového koronavirového onemocnění (COVID-19) (zkušební verze 5) vydaného Národní zdravotní komisí (NHC) o diagnostických kritériích pro těžce nebo kriticky nemocné pacienty s COVID-19 včetně pacientů s akutním respiračním onemocněním distress syndrom (ARDS), specifická diagnostická kritéria jsou:

    Těžce nemocní pacienti by měli splňovat všechny následující podmínky:

    • 1. Respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min.
    • 2. V klidovém stavu (bez suplementace kyslíkem) saturace kyslíkem ≤ 93 %.
    • 3. Parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) / koncentrace absorpce kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Oblast ve vysoké nadmořské výšce (1000 m nad mořem) by měla být kalibrována pro PaO2/FiO2 podle následující metody: PaO2/FiO2*[atmosférický tlak (mmHg)/760]. Pacienti se zjevnou progresí plicních lézí při CT hrudníku během 24-48 hodin by měli být počítáni jako serverové případy.

    Kriticky nemocní pacienti by měli splňovat jednu z následujících podmínek:

    • 1. Respirační selhání, nutná mechanická ventilace.
    • 2. Šok.
    • 3. V souvislosti se selháním jiných orgánů je JIP potřebná pro monitorování a léčbu.
  4. Dobrovolně se zúčastnit studie, souhlasit s dodržováním požadavků protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou transplantace buněk nebo orgánu(ů).
  2. Pacienti s malignitou nebo patologií v anamnéze svědčící o těžké atypické hyperplazii.
  3. Pacienti bez předpokládané délky života 48 hodin.
  4. Pacienti se středně těžkým až těžkým selháním jater (skóre Child-Pugh > 12).
  5. Pacienti s kardiogenním plicním edémem.
  6. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 3 měsíců před screeningem.
  7. Pacienti se závažnými chronickými plicními chorobami, včetně, ale bez omezení, pacientů s plicní hypertenzí stupně III nebo IV podle WHO nebo pacientů s chronickými plicními chorobami vyžadujícími dlouhodobou oxygenoterapii.
  8. Pacienti s nestabilní komorovou tachykardií nebo ventrikulární fibrilací.
  9. Pacienti se špatnou koagulací, závažným sklonem ke krvácení nebo aktivním krvácením v současnosti.
  10. Pacienti se závažnou dysfunkcí zapojených do hlavních orgánů nebo systémů (játra, ledviny, gastrointestinální, kardiovaskulární systém, koagulace krve, centrální systém atd.) kromě dýchacího systému nejsou vhodní pro účast v této studii.
  11. Pacienti s anamnézou závažných stavů v jakýchkoli orgánech nebo systémech.
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni přijmout jinou invazivní záchranu kromě kardiopulmonální resuscitace.
  13. Pacienti, kteří jsou alergičtí na hlavní účinné látky nebo pomocné látky hodnoceného léčiva.
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat vhodné metody antikoncepce po dokončení klinické studie.
  15. Pacienti, u kterých se má za to, že jejich účast přináší značná rizika pro současnou klinickou studii, způsobují zmatek v analýze nebo významně narušují výsledky klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAStem
Eskalace dávky u 3 kohort se 3 pacienty/kohortu, kteří dostávají dávky 3, 5 nebo 10 milionů buněk/kg. Pokud neexistují žádné bezpečnostní obavy pro každou kohortu, bude dávka eskalována z nižší dávky na další vyšší dávku.
Biologický: CAStem
CAStem bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce (AE) a závažné nežádoucí reakce (SAE)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Frekvence nežádoucích reakcí (AE) a závažných nežádoucích reakcí (SAE) do 28 dnů po léčbě
Do 28 dnů po ošetření
Změny plicních zobrazovacích vyšetření
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Vyhodnocení pomocí CT hrudníku
Do 28 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do SARS-CoV-2 RT-PCR negativní
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Marker pro SARS-CoV-2
Do 28 dnů po ošetření
Trvání horečky (Celsius)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Doba trvání horečky nad 37,3 stupňů Celsia
Do 28 dnů po ošetření
Změny krevního kyslíku (%)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Marker pro účinnost
Do 28 dnů po ošetření
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 28 dnů
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Marker pro účinnost
Do 28 dnů po ošetření
Počet lymfocytů (*10^9/l)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Počty lymfocytů v litru (L) krve
Do 28 dnů po ošetření
Alaninaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Alaninaminotransferáza v jednotkách (U)/litr (L)
Do 28 dnů po ošetření
Kreatinin (umol/l)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Kreatinin v mikromolech (umol)/litr (L)
Do 28 dnů po ošetření
Kreatinkináza (U/L)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Kreatinkináza v U/L
Do 28 dnů po ošetření
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
C-reaktivní v mikrogramech (mg)/litr (L)
Do 28 dnů po ošetření
Prokalcitonin (ng/l)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Prokalcitonin v nanogramech (ng)/litr (L)
Do 28 dnů po ošetření
Laktát (mmol/l)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Laktát v milimolech (mmol)/litr (L)
Do 28 dnů po ošetření
IL-1beta (pg/ml)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
IL-1beta v pikogramu (pg)/mililitr (ml)
Do 28 dnů po ošetření
IL-2 (pg/ml)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
IL-2 v pg/ml
Do 28 dnů po ošetření
IL-6 (pg/ml)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
IL-6 v pg/ml
Do 28 dnů po ošetření
IL-8 (pg/ml)
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
IL-8 v pg/ml
Do 28 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChineseASZQ-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CAStem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit