Sécurité et efficacité de CAStem pour le COVID-19 sévère associé avec/sans SDRA

Critère d'intégration:

1. Patients chinois, âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes ;
2. Diagnostic de COVID-19, et confirmation par tomodensitométrie thoracique ;

3. Selon le plan de diagnostic et de traitement de la nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) (version d'essai 5) publié par la Commission nationale de la santé (NHC) sur les critères de diagnostic pour les patients atteints de COVID-19 gravement ou gravement malades, y compris les patients souffrant d'une maladie respiratoire aiguë syndrome de détresse (SDRA), les critères diagnostiques spécifiques sont :

   Les patients gravement malades doivent répondre à tous les critères suivants :

   • 1. Détresse respiratoire, RR ≥ 30 fois/min.
   • 2. Dans un état de repos (sans supplémentation en oxygène), saturation en oxygène ≤ 93 %.
   • 3. Pression artérielle partielle en oxygène (PaO2) / concentration d'absorption d'oxygène (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). La zone de haute altitude (au-dessus du niveau de la mer 1000 m) doit être calibrée pour PaO2/FiO2 selon la méthode suivante : PaO2/FiO2*[pression atmosphérique (mmHg)/760]. Les patients présentant une progression évidente des lésions pulmonaires par TDM thoracique dans les 24 à 48 heures doivent être comptés comme des cas serveurs.

   Les patients gravement malades doivent répondre à l'un des critères suivants :

   • 1. Insuffisance respiratoire, ventilation mécanique nécessaire.
   • 2. Choc.
   • 3. Associée à d'autres défaillances d'organes, les soins intensifs sont nécessaires pour la surveillance et la prise en charge.
4. Participer volontairement à l'étude, accepter de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de transplantation de cellules ou d'organe(s).
2. Patients ayant des antécédents de malignité ou de pathologie indiquant une hyperplasie atypique sévère.
3. Patients sans espérance de vie de 48 heures.
4. Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (scores de Childs Pugh > 12).
5. Patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique.
6. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Patients atteints de maladies pulmonaires chroniques graves, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints d'hypertension pulmonaire de grade III ou IV de l'OMS ou ceux atteints de maladies pulmonaires chroniques nécessitant une oxygénothérapie à long terme.
8. Patients atteints de tachycardie ventriculaire instable ou de fibrillation ventriculaire.
9. Patients présentant une mauvaise coagulation, une tendance hémorragique sévère ou des saignements actifs à l'heure actuelle.
10. Les patients présentant un dysfonctionnement grave impliquant les principaux organes ou systèmes (foie, rein, gastro-intestinal, cardiovasculaire, coagulation sanguine, système central, etc.) en plus du système respiratoire ne sont pas aptes à participer à la présente étude.
11. Patients ayant des antécédents d'affections graves dans tous les organes ou systèmes.
12. Patients incapables d'accepter d'autres sauvetages invasifs à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire.
13. Patients allergiques aux principaux principes actifs ou excipients du médicament expérimental.
14. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude. Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser des méthodes contraceptives appropriées jusqu'à la fin de l'étude clinique.
15. Les patients dont la participation est considérée comme apportant des risques importants à la présente étude clinique, causent de la confusion dans l'analyse ou interfèrent de manière significative avec les résultats de la recherche clinique.