Seguridad y eficacia de CAStem para casos graves de COVID-19 asociados con/sin SDRA

Criterios de inclusión:

1. Pacientes chinos, de 18 a 70 años, hombres o mujeres;
2. Diagnóstico de COVID-19 y confirmación mediante tomografía computarizada de tórax;

3. De acuerdo con el plan de diagnóstico y tratamiento para la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19) (versión de prueba 5) emitido por la Comisión Nacional de Salud (NHC) sobre los criterios de diagnóstico para pacientes graves o críticos con COVID-19, incluidos los pacientes con problemas respiratorios agudos. síndrome de angustia (SDRA), los criterios diagnósticos específicos son:

   Los pacientes gravemente enfermos deben cumplir con todo lo siguiente:

   • 1. Dificultad respiratoria, FR ≥ 30 veces/min.
   • 2. En estado de reposo (sin suplemento de oxígeno), saturación de oxígeno ≤ 93%.
   • 3. Presión de oxígeno arterial parcial (PaO2) / concentración de absorción de oxígeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). El área de gran altitud (sobre el nivel del mar 1000 m) debe calibrarse para PaO2/FiO2 de acuerdo con el siguiente método: PaO2/FiO2*[presión atmosférica (mmHg)/760]. Los pacientes con un progreso evidente de las lesiones pulmonares mediante TC de tórax en un plazo de 24 a 48 horas deben contarse como casos servidores.

   Los pacientes críticos deben cumplir con uno de los siguientes:

   • 1. Insuficiencia respiratoria, se requiere ventilación mecánica.
   • 2. Choque.
   • 3. Asociado con falla de otros órganos, se necesita UCI para monitoreo y manejo.
4. Participar voluntariamente en el estudio, aceptar cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de trasplante de células u órgano(s).
2. Pacientes con antecedentes de malignidad o patología indicativa de hiperplasia atípica grave.
3. Pacientes sin expectativa de vida de 48 horas.
4. Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuaciones de Childs Pugh > 12).
5. Pacientes con edema pulmonar cardiogénico.
6. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores a la selección.
7. Pacientes con enfermedades pulmonares crónicas graves, incluidos, entre otros, los pacientes con hipertensión pulmonar de grado III o IV de la OMS o aquellos con enfermedades pulmonares crónicas que requieren oxigenoterapia a largo plazo.
8. Pacientes con taquicardia ventricular inestable o fibrilación ventricular.
9. Pacientes con mala coagulación, tendencia al sangrado severo o sangrado activo en la actualidad.
10. Los pacientes con disfunción grave involucrada en los principales órganos o sistemas (hígado, riñón, gastrointestinal, cardiovascular, coagulación sanguínea, sistema central, etc.) además del sistema respiratorio no son aptos para participar en el presente estudio.
11. Pacientes con antecedentes de afecciones graves en cualquier órgano o sistema.
12. Pacientes que no pueden aceptar otro rescate invasivo excepto la reanimación cardiopulmonar.
13. Pacientes que son alérgicos a los principales principios activos o excipientes del fármaco en investigación.
14. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados hasta la finalización del estudio clínico.
15. Pacientes cuya participación se considera que trae riesgos significativos para el presente estudio clínico, causa confusión en el análisis o interfiere significativamente con los resultados de la investigación clínica.