Sicurezza ed efficacia di CAStem per COVID-19 grave associato con/senza ARDS

Criterio di inclusione:

1. Pazienti cinesi, di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine;
2. Diagnosi di COVID-19 e conferma mediante TAC del torace;

3. Secondo il piano di diagnosi e trattamento per la nuova malattia da coronavirus (COVID-19) (versione di prova 5) emesso dalla National Health Commission (NHC) sui criteri diagnostici per i pazienti con COVID-19 gravi o critici, compresi i pazienti con malattie respiratorie acute sindrome da distress (ARDS), i criteri diagnostici specifici sono:

   I pazienti gravemente malati devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

   • 1. Distress respiratorio, RR ≥ 30 volte/min.
   • 2. In uno stato di riposo (senza supplementazione di ossigeno), saturazione di ossigeno ≤ 93%.
   • 3. Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)/concentrazione di assorbimento dell'ossigeno (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). L'area ad alta quota (sopra il livello del mare 1000 m) deve essere calibrata per PaO2/FiO2 secondo il seguente metodo: PaO2/FiO2*[pressione atmosferica (mmHg)/760]. I pazienti con evidenti progressi nelle lesioni polmonari alla TC del torace entro 24-48 ore dovrebbero essere contati come casi server.

   I pazienti in condizioni critiche devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

   • 1. Insufficienza respiratoria, la ventilazione meccanica richiesta.
   • 2. Shock.
   • 3. Associato ad altri insufficienza d'organo, terapia intensiva necessaria per il monitoraggio e la gestione.
4. Partecipare volontariamente allo studio, accettare di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di trapianto di cellule o organi.
2. Pazienti con una storia di malignità o patologia che indica una grave iperplasia atipica.
3. Pazienti senza aspettativa di vita di 48 ore.
4. Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Childs Pugh > 12).
5. Pazienti con edema polmonare cardiogeno.
6. Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 3 mesi prima dello screening.
7. Pazienti con malattie polmonari croniche gravi, inclusi ma non limitati a pazienti con ipertensione polmonare di grado III o IV dell'OMS o quelli con malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia a lungo termine.
8. Pazienti con tachicardia ventricolare instabile o fibrillazione ventricolare.
9. Pazienti con scarsa coagulazione, grave tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo al momento.
10. I pazienti con gravi disfunzioni coinvolte nei principali organi o sistemi (fegato, rene, gastrointestinale, cardiovascolare, coagulazione del sangue, sistema centrale, ecc.) Oltre al sistema respiratorio non sono idonei a partecipare al presente studio.
11. Pazienti con una storia di gravi condizioni in qualsiasi organo o sistema.
12. Pazienti che non sono in grado di accettare altri soccorsi invasivi eccetto la rianimazione cardiopolmonare.
13. Pazienti allergici ai principali principi attivi o eccipienti del farmaco sperimentale.
14. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi appropriati fino al completamento dello studio clinico.
15. Pazienti la cui partecipazione è considerata comportare rischi significativi per il presente studio clinico, causare confusione nell'analisi o interferire in modo significativo con i risultati della ricerca clinica.