生物学的療法を受けている炎症性腸疾患患者におけるビタミンDの高用量間隔補給
2025年2月27日 更新者：Rebecca Gordon、Boston Children's Hospital
インフリキシマブまたはベドリズマブを受けている炎症性腸疾患患者における高用量間隔ビタミンD補給の実施
研究者らは、参加者が炎症性腸疾患の生物学的療法を受けているときに、同時に経口高用量インターバルビタミンDを投与する予定だ。
研究者は、参加者の点滴時に追加の血液検査とアンケートを収集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、炎症性腸疾患（IBD）の参加者が4～8週間ごとに生物学的療法を受けている場合、同時に経口高用量インターバルビタミンD3を投与する予定だ。
研究者らは、ビタミンD治療に応じた骨の健康状態と炎症のマーカーを評価するために、参加者が臨床検査を受ける際に追加の血液検査を収集する予定だ。
研究者らは、食事からのビタミンDおよびカルシウムの摂取量、日光曝露、身体活動、骨折歴、IBD疾患活動性、および全体的な健康状態を含む、関連する尺度をアンケートにより連続的に評価する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Gordon, MD
- 電話番号：617-355-7476
- メール：rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Gordon, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記を参照してください。
登録目標に達するまで、参加を希望する資格のある参加者全員を登録します。
説明
包含基準:
- クローン病、潰瘍性大腸炎、不定形大腸炎などのIBDの既存の診断がある
- 4～8週間ごとにインフリキシマブまたはベドリズマブによる治療を受ける
- 研究参加時の年齢 5～25 歳
- 過去 4 ～ 8 週間で測定された 25-OHD の血清レベルが 40 ng/mL 未満であり、その間のビタミン D 補給に変化はなかった。 注目すべきことに、25-OHD レベルは IBD の標準的な臨床ケアの一環として定期的に評価されています。
除外基準:
- 基礎となる腎臓病の病歴
- 既存の肝疾患の病歴
- 肉芽腫性疾患の病歴
- ビタミンD3を錠剤として経口摂取できない
- 高カルシウム血症または高カルシウム尿症の病歴
- 現在、または過去3か月以内に抗てんかん薬またはラシックスを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの目標
時間枠：研究終了時、最長64週間
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40～60 ng/mLの範囲の血清25-OHDレベルを達成した患者の割合の評価
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研究終了時、最長64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：研究終了時、最長64週間
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研究開始から研究終了までの血清25-OHDレベルの変化を評価する
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研究終了時、最長64週間
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ビタミンD結合タンパク質
時間枠：12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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ビタミンD結合タンパク質と遊離ビタミンDの評価
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12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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副甲状腺ホルモン
時間枠：12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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副甲状腺ホルモンの評価
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12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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血清安全性パラメータ
時間枠：12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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血清カルシウムレベルを評価する
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12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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尿の安全性パラメータ
時間枠：12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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尿中のカルシウムとクレアチニンの比を評価する
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12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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骨密度
時間枠：研究終了時、臨床的に利用可能な場合は最長64週間
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臨床的に利用可能な場合、DXA スキャンによって評価される骨密度と体組成の変化を評価する
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研究終了時、臨床的に利用可能な場合は最長64週間
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骨代謝回転のマーカー
時間枠：12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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c-テロペプチド、骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、1型プロコラーゲンのN末端プロペプチドなどの骨代謝回転マーカーを評価します。
これらのいくつかを実行し、結果に応じて、探索的分析として追加の分析物の実行を検討する場合があります。
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12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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炎症性腸疾患の治療パラメータ
時間枠：12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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臨床的に利用可能な場合、インフリキシマブに対する抗体およびインフリキシマブのレベルを含むインフリキシマブのレベルを評価する
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12～24週間（研究の途中）から64週間まで（研究終了時）
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サイトカイン測定
時間枠：0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン、特にインターロイキン 17 とインターフェロン ガンマのレベルを評価し、これらの結果に応じてビタミン D 補充に対する免疫応答をさらに特徴付けるための追加の探索研究が行われる可能性があります。
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0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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C反応性タンパク質
時間枠：臨床的に利用可能な範囲で、0 週間（研究開始時）から最大 64 週間（研究終了時）までのすべての研究時点で
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C反応性タンパク質の評価
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臨床的に利用可能な範囲で、0 週間（研究開始時）から最大 64 週間（研究終了時）までのすべての研究時点で
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赤血球沈降速度
時間枠：臨床的に利用可能な範囲で、0 週間（研究開始時）から最大 64 週間（研究終了時）までのすべての研究時点で
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赤血球沈降速度の評価
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臨床的に利用可能な範囲で、0 週間（研究開始時）から最大 64 週間（研究終了時）までのすべての研究時点で
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炎症性腸疾患に関する健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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炎症性腸疾患を持つ小児の生活の質を評価する
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0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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全体的な健康状態に関するベースラインアンケート
時間枠：0週目（研究開始）
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全体的な健康に関するアンケートを評価する
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0週目（研究開始）
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骨折歴アンケート
時間枠：0週目（研究開始）
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骨折歴を評価する
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0週目（研究開始）
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食事頻度アンケート
時間枠：0週目（研究開始）
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カルシウムとビタミンDの食事頻度を評価する
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0週目（研究開始）
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身体活動に関するアンケート
時間枠：0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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身体活動レベルを評価する
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0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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日光暴露に関するアンケート
時間枠：0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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日光への曝露を評価する
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0週目（研究開始時）から64週目（研究終了時）まで
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健康全般に関する追跡調査アンケート
時間枠：4週目から64週目まで、最初の来院時（0週目）を除くすべての治験来院時
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前回の来院以降の炎症性腸疾患治療の変化を評価する
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4週目から64週目まで、最初の来院時（0週目）を除くすべての治験来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Gordon, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00033424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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