Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Interval D-vitamintilskud hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der modtager biologisk terapi

9. oktober 2023 opdateret af: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementering af D-vitamintilskud med høj dosisinterval hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der får Infliximab eller Vedolizumab

Efterforskerne vil administrere oral højdosis-interval-vitamin D, samtidig med at deltagerne modtager biologisk terapi for deres inflammatoriske tarmsygdom. Efterforskerne vil indsamle nogle ekstra blodprøver og spørgeskemaer på tidspunktet for deltagernes infusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil administrere oral højdosis-interval-vitamin D3 samtidigt, når deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) modtager biologisk behandling hver 4.-8. uge. Efterforskerne vil indsamle yderligere blodprøver, når deltagerne får klinisk laboratoriearbejde for at vurdere markører for knoglesundhed og inflammation som reaktion på D-vitaminbehandling. Efterforskerne vil serielt vurdere med spørgeskemaer tilknyttede foranstaltninger, herunder indtagelse af D-vitamin og calcium via kosten, eksponering for sollys, fysisk aktivitet, frakturhistorie, IBD-sygdomsaktivitet og generelt helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende diagnose af IBD, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemmelig colitis
  • Modtager behandling med Infliximab eller Vedolizumab hver 4.-8. uge
  • Alder 5-25 år, ved studiestart
  • Målt serumniveau af 25-OHD på mindre end 40 ng/ml i de sidste 4-8 uger og ingen ændringer i D-vitamintilskud i mellemtiden. Bemærk, at 25-OHD-niveauer evalueres rutinemæssigt som en del af standard klinisk behandling for IBD

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver underliggende nyresygdom
  • Anamnese med allerede eksisterende leversygdom
  • Historie om granulomatøs sygdom
  • Manglende evne til at tage oralt D3-vitamin som en pille
  • Anamnese med hypercalcæmi eller hypercalciuri
  • I øjeblikket, eller inden for de seneste 3 måneder, tager en anti-epileptisk medicin eller Lasix

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D mål
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger
vurdering af procentdelen af ​​patienter, der opnår et serum 25-OHD niveau i området 40-60 ng/ml
ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger
vurdere ændring i serum 25-OHD niveau fra studiestart til undersøgelseskonklusion
ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger
D-vitamin bindende protein
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdering af D-vitaminbindende protein og frit D-vitamin
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
parathyreoideahormon
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdering af parathyreoideahormon
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
serum sikkerhedsparameter
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere serum calcium niveau
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
urinsikkerhedsparameter
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere urin calcium til kreatinin ratio
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
knoglemineraltæthed
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger, når det er klinisk tilgængeligt
vurdere ændringer i knogletæthed og kropssammensætning som vurderet ved DXA-scanning, når det er klinisk tilgængeligt
ved undersøgelsens afslutning, op til 64 uger, når det er klinisk tilgængeligt
markører for knogleomsætning
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
evaluering af knogleomsætningsmarkører såsom c-telopeptid, knoglespecifik alkalisk phosphatase, osteocalcin og N-terminalt propeptid af type 1 procollagen. Kan gøre nogle af disse, og derefter afhængigt af resultaterne, overveje at lave yderligere analytter som eksplorativ analyse.
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
behandlingsparametre for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere niveauet af Inflixmab, herunder antistoffer mod Infliximab og Infliximab niveauer, når det er klinisk tilgængeligt
mellem 12 og 24 uger (midtvejs i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
cytokinmålinger
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
evaluering af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinniveauer, specifikt interleukin-17 og interferon gamma, med sandsynligvis yderligere eksplorative undersøgelser for yderligere at karakterisere immunrespons på vitamin D-repletion afhængigt af disse resultater.
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
c-reaktivt protein
Tidsramme: på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
evaluering af c-reaktivt protein
på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
Evaluering af erytrocytsedimentationshastighed
på alle undersøgelsestidspunkter, fra 0 uger (indtræden i undersøgelsen) til op til 64 uger (ved undersøgelsens konklusion), som klinisk tilgængeligt
sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere livskvalitetsmål hos børn med inflammatorisk tarmsygdom
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
baseline spørgeskema om overordnet helbred
Tidsramme: ved 0 uger (optagelse på studiet)
vurdere det overordnede sundhedsspørgeskema
ved 0 uger (optagelse på studiet)
brudhistorie spørgeskema
Tidsramme: ved 0 uger (optagelse på studiet)
vurdere frakturhistorie
ved 0 uger (optagelse på studiet)
spørgeskema om madhyppighed
Tidsramme: ved 0 uger (optagelse på studiet)
vurdere calcium og D-vitamin fødefrekvens
ved 0 uger (optagelse på studiet)
fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere fysisk aktivitetsniveau
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
spørgeskema for soleksponering
Tidsramme: efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
vurdere eksponering for sollys
efter 0 uger (start i undersøgelsen) og op til 64 uger (ved undersøgelsens afslutning)
opfølgende spørgeskema om overordnet helbred
Tidsramme: ved 4 uger til op til 64 uger, ved alle studiebesøg undtagen det første besøg (0 uger)
vurdere for eventuelle ændringer i behandlingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom siden sidste besøg
ved 4 uger til op til 64 uger, ved alle studiebesøg undtagen det første besøg (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00033424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner