Suuriannoksinen D-vitamiinilisä potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka saavat biologista hoitoa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital
Suuriannoksisen D-vitamiinilisän käyttöönotto potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka saavat infliksimabia tai vedolitsumabia
Tutkijat saavat suun kautta suuriannoksista D-vitamiinia samanaikaisesti, kun osallistujat saavat biologista hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteensa.
Tutkijat keräävät lisäverikokeita ja kyselylomakkeita osallistujien infuusioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat antavat suun kautta suuriannoksista D3-vitamiinia samanaikaisesti, kun osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), saavat biologista hoitoa 4-8 viikon välein.
Tutkijat keräävät lisää verikokeita, kun osallistujat saavat kliinisiä laboratorioita, jotta voidaan arvioida luun terveyden ja tulehduksen markkereita vasteena D-vitamiinihoidolle.
Tutkijat arvioivat sarjassa kyselylomakkeisiin liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien ravinnon D-vitamiinin ja kalsiumin saanti, altistuminen auringonvalolle, fyysinen aktiivisuus, murtumahistoria, IBD-taudin aktiivisuus ja yleinen terveys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Gordon, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7476
- Sähköposti: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Gordon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Katso yllä.
Ilmoittaudu mukaan kaikki kelvolliset osallistujat, jotka haluavat osallistua ilmoittautumistavoitteen saavuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen IBD-diagnoosi, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja määrittelemätön koliitti
- Infliksimab- tai vedolitsumabihoito 4-8 viikon välein
- Ikä 5-25 vuotta, opiskeluvaiheessa
- Mitattu seerumin 25-OHD-taso alle 40 ng/ml viimeisen 4-8 viikon aikana, eikä muutoksia D-vitamiinilisännässä tällä välin. On huomattava, että 25-OHD-tasot arvioidaan rutiininomaisesti osana IBD:n tavanomaista kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi taustalla oleva munuaissairaus
- Aiempi maksasairaus
- Granulomatoottinen sairaus historiassa
- Kyvyttömyys ottaa oraalista D3-vitamiinia pillerinä
- Hyperkalsemia tai hyperkalsiuria historiassa
- Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana käytät epilepsialääkkeitä tai Lasixia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin tavoite
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa jopa 64 viikkoa
|
arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin 25-OHD-tason välillä 40-60 ng/ml
|
tutkimuksen lopussa jopa 64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa jopa 64 viikkoa
|
arvioida seerumin 25-OHD-tason muutos tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päätökseen
|
tutkimuksen lopussa jopa 64 viikkoa
|
|
D-vitamiinia sitova proteiini
Aikaikkuna: välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
arvioida D-vitamiinia sitovaa proteiinia ja vapaata D-vitamiinia
|
välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
lisäkilpirauhashormonin arvioinnissa
|
välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
seerumin turvallisuusparametri
Aikaikkuna: välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
arvioi seerumin kalsiumtaso
|
välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
virtsan turvallisuusparametri
Aikaikkuna: välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
arvioida virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhdetta
|
välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 64 viikkoon asti, kun se on kliinisesti saatavilla
|
arvioida luun tiheyden ja kehon koostumuksen muutoksia DXA-skannauksella, kun se on kliinisesti saatavilla
|
tutkimuksen lopussa 64 viikkoon asti, kun se on kliinisesti saatavilla
|
|
luun vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
arvioitaessa luun vaihtumismarkkereita, kuten c-telopeptidi, luuspesifinen alkalinen fosfataasi, osteokalsiini ja tyypin 1 prokollageenin N-terminaalinen propeptidi.
Voi tehdä joitain näistä, ja sitten tuloksista riippuen harkita lisäanalyyttien tekemistä tutkivana analyysinä.
|
välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
tulehduksellisen suolistosairauden hoitoparametrit
Aikaikkuna: välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
arvioida inflixmabin taso, mukaan lukien infliksimabin vasta-aineet ja infliksimabi tasot, kun se on kliinisesti saatavilla
|
välillä 12-24 viikkoa (tutkimuksen puolivälissä) ja enintään 64 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
sytokiinimittaukset
Aikaikkuna: viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
proinflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, erityisesti interleukiini-17:n ja gamma-interferonitasojen, arvioiminen sekä todennäköisesti lisätutkimuksia immuunivasteen karakterisoimiseksi D-vitamiinin lisääntymiselle riippuen näistä tuloksista.
|
viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: kaikkina tutkimuksen ajankohtina 0 viikosta (tutkimukseen tulo) jopa 64 viikkoon (tutkimuksen lopussa), kliinisesti saatavilla
|
c-reaktiivisen proteiinin arviointi
|
kaikkina tutkimuksen ajankohtina 0 viikosta (tutkimukseen tulo) jopa 64 viikkoon (tutkimuksen lopussa), kliinisesti saatavilla
|
|
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: kaikkina tutkimuksen ajankohtina 0 viikosta (tutkimukseen tulo) jopa 64 viikkoon (tutkimuksen lopussa), kliinisesti saatavilla
|
arvioida punasolujen sedimentaationopeutta
|
kaikkina tutkimuksen ajankohtina 0 viikosta (tutkimukseen tulo) jopa 64 viikkoon (tutkimuksen lopussa), kliinisesti saatavilla
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatukysely tulehdukselliselle suolistosairaudelle
Aikaikkuna: viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
arvioida tulehduksellista suolistosairautta sairastavien lasten elämänlaatumittauksia
|
viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
|
yleistä terveyttä koskeva peruskysely
Aikaikkuna: viikolla 0 (opintoihin tulo)
|
arvioida yleistä terveyskyselyä
|
viikolla 0 (opintoihin tulo)
|
|
murtumahistorian kyselylomake
Aikaikkuna: viikolla 0 (opintoihin tulo)
|
arvioida murtumahistoriaa
|
viikolla 0 (opintoihin tulo)
|
|
ruoan tiheyskysely
Aikaikkuna: viikolla 0 (opintoihin tulo)
|
arvioida kalsiumin ja D-vitamiinin ruokailutiheyttä
|
viikolla 0 (opintoihin tulo)
|
|
fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
arvioida fyysisen aktiivisuuden tasoa
|
viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
|
auringolle altistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
arvioida altistumista auringonvalolle
|
viikolla 0 (tutkimukseen tulo) ja 64 viikkoon asti (tutkimuksen lopussa)
|
|
yleisterveyttä koskeva seurantakysely
Aikaikkuna: 4 viikosta 64 viikkoon asti kaikilla opintokäynneillä paitsi ensimmäinen käynti (0 viikkoa)
|
arvioida mahdolliset muutokset tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa edellisen käynnin jälkeen
|
4 viikosta 64 viikkoon asti kaikilla opintokäynneillä paitsi ensimmäinen käynti (0 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Crohnin tauti
- Suoliston sairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00033424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .