Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w dużych dawkach w odstępach czasu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących terapię biologiczną

9 października 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Wdrożenie suplementacji dużymi dawkami witaminy D w odstępach czasu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących infliksymab lub wedolizumab

Badacze będą podawać doustnie duże dawki witaminy D w odstępach czasu, jednocześnie gdy uczestnicy otrzymują terapię biologiczną na nieswoiste zapalenie jelit. Badacze będą zbierać dodatkowe badania krwi i kwestionariusze w czasie infuzji uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą podawać doustnie duże dawki witaminy D3 w odstępach czasu jednocześnie, gdy uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) otrzymują terapię biologiczną co 4-8 tygodni. Badacze zbiorą dodatkowe badania krwi, gdy uczestnicy przejdą kliniczne badania laboratoryjne, aby ocenić markery zdrowia kości i stanu zapalnego w odpowiedzi na leczenie witaminą D. Badacze będą seryjnie oceniać za pomocą kwestionariuszy powiązane środki, w tym spożycie witaminy D i wapnia w diecie, ekspozycję na światło słoneczne, aktywność fizyczną, historię złamań, aktywność choroby IBD i ogólny stan zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejące rozpoznanie IBD, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Otrzymywanie leczenia Infliksymabem lub Wedolizumabem co 4-8 tygodni
  • Wiek 5-25 lat, w momencie rozpoczęcia studiów
  • Zmierzone stężenie 25-OHD w surowicy poniżej 40 ng/ml w ciągu ostatnich 4-8 tygodni i brak zmian w suplementacji witaminy D w międzyczasie. Warto zauważyć, że poziomy 25-OHD są oceniane rutynowo w ramach standardowej opieki klinicznej nad nieswoistym zapaleniem jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek podstawowej choroby nerek
  • Historia wcześniejszej choroby wątroby
  • Historia choroby ziarniniakowej
  • Niezdolność doustnego przyjmowania witaminy D3 w postaci tabletek
  • Historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmuje lek przeciwpadaczkowy lub Lasix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
docelowy poziom witaminy D
Ramy czasowe: na zakończenie badania, do 64 tygodni
ocena odsetka pacjentów osiągających poziom 25-OHD w surowicy w zakresie 40-60 ng/ml
na zakończenie badania, do 64 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: na zakończenie badania, do 64 tygodni
ocenić zmianę poziomu 25-OHD w surowicy od rozpoczęcia do zakończenia badania
na zakończenie badania, do 64 tygodni
białko wiążące witaminę D
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
oznaczanie białka wiążącego witaminę D i wolnej witaminy D
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
hormon przytarczyc
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocena parathormonu
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
parametr bezpieczeństwa surowicy
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocenić poziom wapnia w surowicy
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
parametr bezpieczeństwa moczu
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocenić stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: na zakończenie badania, do 64 tygodni, jeśli są dostępne klinicznie
ocenić zmiany gęstości kości i składu ciała na podstawie badania DXA, jeśli jest to dostępne klinicznie
na zakończenie badania, do 64 tygodni, jeśli są dostępne klinicznie
markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocena markerów obrotu kostnego, takich jak c-telopeptyd, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna i N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1. Może wykonać niektóre z nich, a następnie, w zależności od wyników, rozważyć wykonanie dodatkowych analitów w ramach analizy eksploracyjnej.
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
parametry leczenia nieswoistych zapaleń jelit
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
ocenić poziom infliksymabu, w tym przeciwciał przeciwko poziomowi infliksymabu i infliksymabu, jeśli są dostępne klinicznie
między 12 a 24 tygodniem (w połowie badania) i do 64 tygodni (pod koniec badania)
pomiary cytokin
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocena poziomów cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, w szczególności interleukiny-17 i interferonu gamma, z prawdopodobnie dodatkowymi badaniami eksploracyjnymi w celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej na uzupełnienie witaminy D w zależności od tych wyników.
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
ocena białka c-reaktywnego
we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
ocena szybkości sedymentacji erytrocytów
we wszystkich punktach czasowych badania, od 0 tygodni (rozpoczęcie badania) do maksymalnie 64 tygodni (na zakończenie badania), zgodnie z klinicznie dostępnymi
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w nieswoistym zapaleniu jelit
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocena jakości życia dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
podstawowy kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
ocenić ogólny kwestionariusz zdrowotny
w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
kwestionariusz historii złamań
Ramy czasowe: w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
ocenić historię złamań
w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
ocenić częstotliwość spożywania posiłków zawierających wapń i witaminę D
w 0 tygodniach (rozpoczęcie studiów)
kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocenić poziom aktywności fizycznej
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
kwestionariusz nasłonecznienia
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
ocenić ekspozycję na światło słoneczne
w tygodniu 0 (rozpoczęcie badania) i do 64 tygodni (na zakończenie badania)
kwestionariusz kontrolny dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: w 4 tyg. do 64 tyg., na wszystkich wizytach badawczych z wyjątkiem pierwszej wizyty (0 tyg.)
ocenić zmiany w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit od ostatniej wizyty
w 4 tyg. do 64 tyg., na wszystkich wizytach badawczych z wyjątkiem pierwszej wizyty (0 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00033424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj