Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd med høy doseintervall hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som får biologisk terapi

27. februar 2025 oppdatert av: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementering av høydoseintervall vitamin D-supplement hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som får infliximab eller vedolizumab

Etterforskerne vil administrere oral høydose-intervall vitamin D, samtidig når deltakerne mottar biologisk terapi for sin inflammatoriske tarmsykdom. Etterforskerne vil samle inn noen ekstra blodprøver og spørreskjemaer på tidspunktet for deltakernes infusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Kosttilskudd: vitamin D3

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil administrere oralt høydoseintervall vitamin D3 samtidig når deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) får biologisk behandling hver 4.-8. uke. Etterforskerne vil samle inn ekstra blodprøver når deltakerne får klinisk laboratoriearbeid for å vurdere markører for beinhelse og betennelse som respons på vitamin D-behandling. Etterforskerne vil serievurdere med spørreskjema-tilknyttede tiltak, inkludert kosttilskudd av vitamin D og kalsium, eksponering for sollys, fysisk aktivitet, bruddhistorie, IBD-sykdomsaktivitet og generell helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Rebecca Gordon, MD
Telefonnummer: 617-355-7476
E-post: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rebecca Gordon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se ovenfor. Registrering av alle kvalifiserte deltakere som ønsker å delta, inntil påmeldingsmålet er nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksisterende diagnose av IBD, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt
Får behandling med Infliximab eller Vedolizumab hver 4.-8. uke
Alder 5-25 år, ved studiestart
Målt serumnivå av 25-OHD på mindre enn 40 ng/ml de siste 4-8 ukene og ingen endringer i vitamin D-tilskudd i mellomtiden. Merk at 25-OHD-nivåer blir evaluert rutinemessig som en del av standard klinisk behandling for IBD

Ekskluderingskriterier:

Historie om underliggende nyresykdom
Historie om eksisterende leversykdom
Historie med granulomatøs sykdom
Manglende evne til å ta oral vitamin D3 som en pille
Anamnese med hyperkalsemi eller hyperkalsiuri
Tar for tiden, eller i løpet av de siste 3 månedene, en antiepileptisk medisin eller Lasix

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
vitamin D mål Tidsramme: ved studieavslutning, opptil 64 uker	vurdering av prosentandelen av pasienter som oppnår et serum 25-OHD nivå i området 40-60 ng/ml	ved studieavslutning, opptil 64 uker

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P00033424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
endring i vitamin D-nivå Tidsramme: ved studieavslutning, opptil 64 uker	vurdere endring i serum 25-OHD nivå fra studiestart til studiekonklusjon	ved studieavslutning, opptil 64 uker
vitamin D bindende protein Tidsramme: ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere vitamin D-bindende protein og fritt vitamin D	ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
parathyreoideahormon Tidsramme: ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere parathyreoideahormon	ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
serumsikkerhetsparameter Tidsramme: ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere kalsiumnivået i serum	ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
urinsikkerhetsparameter Tidsramme: ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere kalsium til kreatinin i urinen	ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
beinmineraltetthet Tidsramme: ved studieavslutning, opptil 64 uker, når klinisk tilgjengelig	vurdere endringer i bentetthet og kroppssammensetning som vurdert ved DXA-skanning, når det er klinisk tilgjengelig	ved studieavslutning, opptil 64 uker, når klinisk tilgjengelig
markører for beinomsetning Tidsramme: ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	evaluering av beinomsetningsmarkører som c-telopeptid, benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin og N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen. Kan gjøre noen av disse, og deretter, avhengig av resultatene, vurdere å gjøre ytterligere analytter, som utforskende analyse.	ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
Behandlingsparametere for inflammatorisk tarmsykdom Tidsramme: ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere nivået av Inflixmab, inkludert antistoffer mot Infliximab og Infliximab nivåer, når det er klinisk tilgjengelig	ved mellom 12 og 24 uker (midtveis i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
cytokinmålinger Tidsramme: ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	evaluering av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinnivåer, spesielt interleukin-17 og interferon gamma, med sannsynlige ytterligere utforskende studier for ytterligere å karakterisere immunrespons på vitamin D-replesjon avhengig av disse resultatene.	ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
c-reaktivt protein Tidsramme: ved alle studietidspunkter, fra 0 uker (start i studien) til opptil 64 uker (ved studiens konklusjon), som klinisk tilgjengelig	evaluere c-reaktivt protein	ved alle studietidspunkter, fra 0 uker (start i studien) til opptil 64 uker (ved studiens konklusjon), som klinisk tilgjengelig
erytrocyttsedimentasjonshastighet Tidsramme: ved alle studietidspunkter, fra 0 uker (start i studien) til opptil 64 uker (ved studiens konklusjon), som klinisk tilgjengelig	evaluere erytrocyttsedimentasjonshastigheten	ved alle studietidspunkter, fra 0 uker (start i studien) til opptil 64 uker (ved studiens konklusjon), som klinisk tilgjengelig
helserelatert livskvalitetsspørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom Tidsramme: ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere livskvalitetsmål hos barn med inflammatorisk tarmsykdom	ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
baseline spørreskjema om generell helse Tidsramme: ved 0 uker (studiestart)	vurdere det generelle helsespørreskjemaet	ved 0 uker (studiestart)
bruddhistorie spørreskjema Tidsramme: ved 0 uker (studiestart)	vurdere bruddhistorie	ved 0 uker (studiestart)
spørreskjema om matfrekvens Tidsramme: ved 0 uker (studiestart)	vurdere kalsium og vitamin D mat frekvens	ved 0 uker (studiestart)
spørreskjema om fysisk aktivitet Tidsramme: ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere fysisk aktivitetsnivå	ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
spørreskjema for soleksponering Tidsramme: ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)	vurdere eksponering for sollys	ved 0 uker (start i studien) og opptil 64 uker (ved studiens konklusjon)
oppfølgende spørreskjema om generell helse Tidsramme: ved 4 uker til opptil 64 uker, ved alle studiebesøk unntatt det første besøket (0 uker)	vurdere for eventuelle endringer i behandling av inflammatorisk tarmsykdom siden siste besøk	ved 4 uker til opptil 64 uker, ved alle studiebesøk unntatt det første besøket (0 uker)