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Suplementação de vitamina D com intervalo de alta dose em pacientes com doença inflamatória intestinal recebendo terapia biológica

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementação da suplementação de vitamina D com intervalo de alta dose em pacientes com doença inflamatória intestinal recebendo infliximabe ou vedolizumabe

Os investigadores administrarão vitamina D por via oral com intervalo de alta dose, simultaneamente quando os participantes estiverem recebendo terapia biológica para sua doença inflamatória intestinal. Os investigadores coletarão alguns exames de sangue e questionários adicionais no momento das infusões dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Suplemento dietético: vitamina D3

Descrição detalhada

Os investigadores administrarão vitamina D3 oral com intervalo de dose alta simultaneamente quando os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) estiverem recebendo terapia biológica a cada 4-8 semanas. Os investigadores coletarão exames de sangue adicionais quando os participantes estiverem fazendo exames clínicos de laboratório para avaliar marcadores de saúde óssea e inflamação em resposta ao tratamento com vitamina D. Os investigadores avaliarão em série com medidas associadas a questionários, incluindo ingestão dietética de vitamina D e cálcio, exposição à luz solar, atividade física, histórico de fraturas, atividade da doença IBD e saúde geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rebecca Gordon, MD
Número de telefone: 617-355-7476
E-mail: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contato:
      
      Rebecca Gordon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veja acima. Inscrever todos os participantes elegíveis, que desejam participar, até atingir a meta de inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico existente de DII, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa e colite indeterminada
Receber tratamento com Infliximab ou Vedolizumab a cada 4-8 semanas
Idade 5-25 anos, na entrada do estudo
Nível sérico medido de 25-OHD inferior a 40 ng/mL nas últimas 4-8 semanas e sem alterações na suplementação de vitamina D nesse ínterim. É importante observar que os níveis de 25-OHD são avaliados rotineiramente como parte do tratamento clínico padrão para DII

Critério de exclusão:

História de qualquer doença renal subjacente
História de doença hepática preexistente
História de doença granulomatosa
Incapacidade de tomar vitamina D3 oral como uma pílula
História de hipercalcemia ou hipercalciúria
Atualmente, ou nos últimos 3 meses, tomando um medicamento antiepiléptico ou Lasix

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
meta de vitamina D Prazo: na conclusão do estudo, até 64 semanas	avaliação da porcentagem de pacientes que atingem um nível sérico de 25-OHD na faixa de 40-60 ng/mL	na conclusão do estudo, até 64 semanas

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigador principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P00033424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
alteração no nível de vitamina D Prazo: na conclusão do estudo, até 64 semanas	avaliar a mudança no nível sérico de 25-OHD desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo	na conclusão do estudo, até 64 semanas
proteína de ligação da vitamina D Prazo: entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliando a proteína de ligação da vitamina D e a vitamina D livre	entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
hormônio da paratireóide Prazo: entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	Avaliação do hormônio da paratireoide	entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
parâmetro de segurança do soro Prazo: entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliar nível sérico de cálcio	entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
parâmetro de segurança da urina Prazo: entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliar a relação entre cálcio e creatinina na urina	entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
densidade mineral óssea Prazo: na conclusão do estudo, até 64 semanas, quando clinicamente disponível	avaliar as mudanças na densidade óssea e na composição corporal avaliadas pela varredura DXA, quando clinicamente disponível	na conclusão do estudo, até 64 semanas, quando clinicamente disponível
marcadores de remodelação óssea Prazo: entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliação de marcadores de renovação óssea, como c-telopeptídeo, fosfatase alcalina específica do osso, osteocalcina e pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1. Pode fazer algumas delas e, dependendo dos resultados, considerar fazer análises adicionais, como análise exploratória.	entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
parâmetros de tratamento da doença inflamatória intestinal Prazo: entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliar o nível de Infliximab, incluindo níveis de anticorpos para Infliximab e Infliximab, quando clinicamente disponível	entre 12 e 24 semanas (no meio do estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
medições de citocinas Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliando os níveis de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, especificamente interleucina-17 e interferon gama, com prováveis estudos exploratórios adicionais para caracterizar ainda mais a resposta imune à reposição de vitamina D, dependendo desses resultados.	em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
proteína C-reativa Prazo: em todos os pontos de tempo do estudo, de 0 semanas (entrada no estudo) até 64 semanas (na conclusão do estudo), conforme clinicamente disponível	avaliação da proteína c-reativa	em todos os pontos de tempo do estudo, de 0 semanas (entrada no estudo) até 64 semanas (na conclusão do estudo), conforme clinicamente disponível
taxa de sedimentação de eritrócitos Prazo: em todos os pontos de tempo do estudo, de 0 semanas (entrada no estudo) até 64 semanas (na conclusão do estudo), conforme clinicamente disponível	avaliando a taxa de hemossedimentação	em todos os pontos de tempo do estudo, de 0 semanas (entrada no estudo) até 64 semanas (na conclusão do estudo), conforme clinicamente disponível
questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para doença inflamatória intestinal Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliar medidas de qualidade de vida em crianças com doença inflamatória intestinal	em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
questionário de linha de base sobre a saúde geral Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo)	avaliar o questionário geral de saúde	em 0 semanas (entrada no estudo)
questionário de história de fratura Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo)	avaliar histórico de fratura	em 0 semanas (entrada no estudo)
questionário de frequência alimentar Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo)	avaliar a frequência alimentar de cálcio e vitamina D	em 0 semanas (entrada no estudo)
questionário de atividade física Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliar o nível de atividade física	em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
questionário de exposição solar Prazo: em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)	avaliar a exposição solar	em 0 semanas (entrada no estudo) e até 64 semanas (na conclusão do estudo)
questionário de acompanhamento sobre a saúde geral Prazo: em 4 semanas até 64 semanas, em todas as visitas do estudo, exceto a visita inicial (0 semanas)	avaliar quaisquer alterações no tratamento da doença inflamatória intestinal desde a última visita	em 4 semanas até 64 semanas, em todas as visitas do estudo, exceto a visita inicial (0 semanas)