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Integrazione di vitamina D ad intervalli di dosi elevate in pazienti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono terapia biologica

9 ottobre 2023 aggiornato da: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementazione della supplementazione di vitamina D ad intervalli di dosi elevate in pazienti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono Infliximab o Vedolizumab

Gli investigatori somministreranno vitamina D orale ad alto intervallo di dosi, contemporaneamente quando i partecipanti stanno ricevendo terapia biologica per la loro malattia infiammatoria intestinale. Gli investigatori raccoglieranno alcuni esami del sangue e questionari aggiuntivi al momento delle infusioni dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori somministreranno contemporaneamente vitamina D3 ad intervallo di dosi elevate per via orale quando i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) ricevono terapia biologica ogni 4-8 settimane. Gli investigatori raccoglieranno ulteriori analisi del sangue quando i partecipanti riceveranno lavori di laboratorio clinici al fine di valutare i marcatori della salute delle ossa e dell'infiammazione in risposta al trattamento con vitamina D. Gli investigatori valuteranno in serie con questionari le misure associate, tra cui l'assunzione di vitamina D e calcio nella dieta, l'esposizione alla luce solare, l'attività fisica, la storia delle fratture, l'attività della malattia IBD e la salute generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca Gordon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi esistente di IBD, inclusa la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e la colite indeterminata
  • Ricezione di trattamento con Infliximab o Vedolizumab ogni 4-8 settimane
  • Età 5-25 anni, all'ingresso nello studio
  • Livello sierico misurato di 25-OHD inferiore a 40 ng/mL nelle ultime 4-8 settimane e nessun cambiamento nell'integrazione di vitamina D nel frattempo. Da notare che i livelli di 25-OHD vengono valutati di routine come parte della cura clinica standard per le IBD

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia renale sottostante
  • Storia di malattia epatica preesistente
  • Storia della malattia granulomatosa
  • Incapacità di assumere la vitamina D3 per via orale come pillola
  • Storia di ipercalcemia o ipercalciuria
  • Attualmente, o negli ultimi 3 mesi, sta assumendo un farmaco antiepilettico o Lasix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
obiettivo della vitamina D
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane
valutazione della percentuale di pazienti che raggiungono un livello sierico di 25-OHD nell'intervallo 40-60 ng/mL
alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane
valutare la variazione del livello sierico di 25-OHD dall'inizio dello studio alla conclusione dello studio
alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane
proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare la proteina legante la vitamina D e la vitamina D libera
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
ormone paratiroideo
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare l'ormone paratiroideo
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
parametro di sicurezza del siero
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il livello di calcio sierico
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
parametro di sicurezza delle urine
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il rapporto tra calcio urinario e creatinina
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
densità minerale ossea
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane, quando clinicamente disponibile
valutare i cambiamenti nella densità ossea e nella composizione corporea valutati dalla scansione DXA, quando clinicamente disponibile
alla conclusione dello studio, fino a 64 settimane, quando clinicamente disponibile
marcatori di ricambio osseo
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare marcatori di turnover osseo come c-telopeptide, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina e propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1. Può fare alcuni di questi, e quindi, a seconda dei risultati, prendere in considerazione l'esecuzione di ulteriori analiti, come analisi esplorativa.
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
parametri di trattamento della malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il livello di Inflixmab, compresi gli anticorpi contro Infliximab e i livelli di Infliximab, quando clinicamente disponibili
tra le 12 e le 24 settimane (a metà dello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
misurazioni delle citochine
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare i livelli di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, in particolare l'interleuchina-17 e l'interferone gamma, con probabili ulteriori studi esplorativi per caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria alla replezione della vitamina D a seconda di questi risultati.
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
valutare la proteina c-reattiva
in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
valutare la velocità di eritrosedimentazione
in tutti i momenti dello studio, da 0 settimane (ingresso nello studio) fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio), come clinicamente disponibile
questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per la malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare le misure di qualità della vita nei bambini con malattia infiammatoria intestinale
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
questionario di base sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio)
valutare il questionario sulla salute generale
a 0 settimane (ingresso nello studio)
questionario sulla storia della frattura
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio)
valutare la storia della frattura
a 0 settimane (ingresso nello studio)
questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio)
valutare la frequenza alimentare di calcio e vitamina D
a 0 settimane (ingresso nello studio)
questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare il livello di attività fisica
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
questionario sull'esposizione al sole
Lasso di tempo: a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
valutare l'esposizione alla luce solare
a 0 settimane (ingresso nello studio) e fino a 64 settimane (alla conclusione dello studio)
questionario di follow-up sulla salute generale
Lasso di tempo: a 4 settimane fino a 64 settimane, in tutte le visite dello studio tranne la visita iniziale (0 settimane)
valutare eventuali cambiamenti nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale dall'ultima visita
a 4 settimane fino a 64 settimane, in tutte le visite dello studio tranne la visita iniziale (0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00033424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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