Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием высоких доз витамина D с интервалом у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих биологическую терапию

9 октября 2023 г. обновлено: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Применение высоких доз витамина D с интервалами у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих инфликсимаб или ведолизумаб

Исследователи будут вводить перорально высокие дозы витамина D одновременно с тем, когда участники получают биологическую терапию для лечения воспалительного заболевания кишечника. Исследователи будут собирать некоторые дополнительные анализы крови и анкеты во время вливаний участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут вводить перорально высокие дозы витамина D3 одновременно, когда участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) получают биологическую терапию каждые 4-8 недель. Исследователи соберут дополнительные образцы крови, когда участники будут проходить клинические лабораторные исследования, чтобы оценить маркеры здоровья костей и воспаления в ответ на лечение витамином D. Исследователи будут последовательно оценивать с помощью вопросников связанные показатели, включая потребление витамина D и кальция с пищей, воздействие солнечного света, физическую активность, историю переломов, активность заболевания ВЗК и общее состояние здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rebecca Gordon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Существующий диагноз ВЗК, включая болезнь Крона, язвенный колит и неопределенный колит
  • Лечение инфликсимабом или ведолизумабом каждые 4-8 недель
  • Возраст 5-25 лет, на момент поступления в учебу
  • Измеренный уровень 25-OHD в сыворотке менее 40 нг/мл за последние 4-8 недель и отсутствие изменений в приеме добавок витамина D в промежутке. Следует отметить, что уровни 25-OHD регулярно оцениваются как часть стандартной клинической помощи при ВЗК.

Критерий исключения:

  • История любого основного заболевания почек
  • История ранее существовавшего заболевания печени
  • Гранулематозная болезнь в анамнезе
  • Невозможность перорального приема витамина D3 в виде таблеток
  • Гиперкальциемия или гиперкальциурия в анамнезе
  • В настоящее время или в течение последних 3 месяцев прием противоэпилептических препаратов или лазикса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
целевой уровень витамина D
Временное ограничение: по завершении исследования, до 64 недель
оценка процента пациентов, достигших уровня 25-OHD в сыворотке в диапазоне 40-60 нг/мл
по завершении исследования, до 64 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня витамина D
Временное ограничение: по завершении исследования, до 64 недель
оценить изменение уровня 25-OHD в сыворотке от начала исследования до его завершения
по завершении исследования, до 64 недель
белок, связывающий витамин D
Временное ограничение: от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
оценка белка, связывающего витамин D, и свободного витамина D
от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
паратгормон
Временное ограничение: от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
оценка паратгормона
от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
параметр безопасности сыворотки
Временное ограничение: от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
оценить уровень кальция в сыворотке
от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
параметр безопасности мочи
Временное ограничение: от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
оценить соотношение кальция и креатинина в моче
от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
минеральная плотность костей
Временное ограничение: по завершении исследования, до 64 недель, если клинически доступно
оценивать изменения плотности костей и состава тела по данным DXA-сканирования, когда это клинически доступно
по завершении исследования, до 64 недель, если клинически доступно
маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
оценка маркеров метаболизма костной ткани, таких как с-телопептид, специфическая для кости щелочная фосфатаза, остеокальцин и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа. Можно выполнить некоторые из них, а затем, в зависимости от результатов, рассмотреть возможность проведения дополнительных аналитов в качестве исследовательского анализа.
от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
параметры лечения воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
оценить уровень инфликсимаба, включая антитела к инфликсимабу и уровни инфликсимаба, когда они клинически доступны
от 12 до 24 недель (в середине исследования) и до 64 недель (по завершении исследования)
измерения цитокинов
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
оценка уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, особенно интерлейкина-17 и гамма-интерферона, с вероятными дополнительными исследовательскими исследованиями для дальнейшей характеристики иммунного ответа на восполнение запасов витамина D в зависимости от этих результатов.
в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
С-реактивный белок
Временное ограничение: во всех временных точках исследования, от 0 недель (начало исследования) до 64 недель (на момент завершения исследования), в зависимости от клинической доступности
оценка С-реактивного белка
во всех временных точках исследования, от 0 недель (начало исследования) до 64 недель (на момент завершения исследования), в зависимости от клинической доступности
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: во всех временных точках исследования, от 0 недель (начало исследования) до 64 недель (на момент завершения исследования), в зависимости от клинической доступности
оценка скорости оседания эритроцитов
во всех временных точках исследования, от 0 недель (начало исследования) до 64 недель (на момент завершения исследования), в зависимости от клинической доступности
опросник качества жизни, связанный со здоровьем, при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
оценить показатели качества жизни у детей с воспалительными заболеваниями кишечника
в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
базовый опросник по общему состоянию здоровья
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование)
опросник для оценки общего состояния здоровья
в 0 недель (вступление в исследование)
Анкета истории переломов
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование)
оценить историю переломов
в 0 недель (вступление в исследование)
анкета частоты приема пищи
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование)
оценить частоту приема пищи с кальцием и витамином D
в 0 недель (вступление в исследование)
анкета физической активности
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
оценить уровень физической активности
в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
анкета о воздействии солнца
Временное ограничение: в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
оценить воздействие солнечного света
в 0 недель (вступление в исследование) и до 64 недель (в конце исследования)
контрольный опросник по общему состоянию здоровья
Временное ограничение: от 4 недель до 64 недель, во время всех визитов, кроме первого (0 недель)
оценить любые изменения в лечении воспалительного заболевания кишечника с момента последнего визита
от 4 недель до 64 недель, во время всех визитов, кроме первого (0 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00033424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться