Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met vitamine D met een hoog dosisinterval bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die biologische therapie krijgen

27 februari 2025 bijgewerkt door: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementatie van vitamine D-suppletie met een hoog dosisinterval bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die infliximab of vedolizumab krijgen

De onderzoekers zullen orale hoge dosis interval-vitamine D toedienen, gelijktijdig wanneer deelnemers biologische therapie krijgen voor hun inflammatoire darmaandoening. De onderzoekers zullen wat extra bloedonderzoek en vragenlijsten verzamelen op het moment van de infusies van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Voedingssupplement: vitamine D3

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen tegelijkertijd orale hoge dosis interval-vitamine D3 toedienen wanneer deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) om de 4-8 weken biologische therapie krijgen. De onderzoekers zullen aanvullend bloedonderzoek verzamelen wanneer deelnemers klinisch laboratoriumwerk krijgen om markers van botgezondheid en ontsteking te beoordelen als reactie op vitamine D-behandeling. De onderzoekers zullen achtereenvolgens aan de hand van vragenlijsten de bijbehorende maatregelen beoordelen, waaronder vitamine D- en calciuminname via de voeding, blootstelling aan zonlicht, fysieke activiteit, geschiedenis van fracturen, IBD-ziekteactiviteit en algehele gezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Rebecca Gordon, MD
Telefoonnummer: 617-355-7476
E-mail: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Boston Children's Hospital
    - Contact:
      
      Rebecca Gordon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zie hierboven. Het inschrijven van alle in aanmerking komende deelnemers die willen deelnemen, totdat het inschrijvingsdoel is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bestaande diagnose van IBD, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en onbepaalde colitis
Om de 4-8 weken een behandeling met Infliximab of Vedolizumab ondergaan
Leeftijd 5-25 jaar oud, bij binnenkomst in de studie
Gemeten serumspiegel van 25-OHD van minder dan 40 ng/ml in de laatste 4-8 weken en geen veranderingen in vitamine D-suppletie in de tussentijd. Merk op dat 25-OHD-niveaus routinematig worden geëvalueerd als onderdeel van de standaard klinische zorg voor IBD

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een onderliggende nierziekte
Geschiedenis van reeds bestaande leverziekte
Geschiedenis van granulomateuze ziekte
Onvermogen om orale vitamine D3 als pil in te nemen
Geschiedenis van hypercalciëmie of hypercalciurie
U gebruikt momenteel of in de afgelopen 3 maanden anti-epileptica of Lasix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
vitamine D doelwit Tijdsspanne: aan het einde van de studie, tot 64 weken	beoordeling van het percentage patiënten dat een serum 25-OHD-spiegel bereikt in het bereik van 40-60 ng/ml	aan het einde van de studie, tot 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P00033424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in vitamine D-spiegel Tijdsspanne: aan het einde van de studie, tot 64 weken	verandering in serum 25-OHD-niveau beoordelen vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek	aan het einde van de studie, tot 64 weken
vitamine D-bindend eiwit Tijdsspanne: tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	beoordeling van vitamine D-bindend eiwit en vrije vitamine D	tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
hormoon van de bijschildklieren Tijdsspanne: tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	parathyroïde hormoon beoordelen	tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
serumveiligheidsparameter Tijdsspanne: tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	serumcalciumspiegel evalueren	tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
urine veiligheidsparameter Tijdsspanne: tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	evalueer de calcium-creatinineverhouding in de urine	tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
Bot mineraal dichtheid Tijdsspanne: aan het einde van de studie, tot 64 weken, indien klinisch beschikbaar	veranderingen in botdichtheid en lichaamssamenstelling beoordelen zoals beoordeeld door DXA-scan, indien klinisch beschikbaar	aan het einde van de studie, tot 64 weken, indien klinisch beschikbaar
markers van botombouw Tijdsspanne: tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	het evalueren van markers voor botomzetting zoals c-telopeptide, botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine en N-terminaal propeptide van type 1 procollageen. Kan enkele hiervan doen, en dan, afhankelijk van de resultaten, overwegen om aanvullende analyten uit te voeren, als verkennende analyse.	tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
parameters voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen Tijdsspanne: tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	het niveau van Inflixmab beoordelen, inclusief antilichamen tegen Infliximab en Infliximab-spiegels, indien klinisch beschikbaar	tussen 12 en 24 weken (halverwege de studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
cytokine metingen Tijdsspanne: na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	evaluatie van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineniveaus, met name interleukine-17 en interferon-gamma, met waarschijnlijk aanvullende verkennende onderzoeken om de immuunrespons op vitamine D-repletie verder te karakteriseren, afhankelijk van deze resultaten.	na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
c-reactief eiwit Tijdsspanne: op alle studietijdstippen, van 0 weken (aanvang studie) tot maximaal 64 weken (aan het einde van de studie), zoals klinisch beschikbaar	evalueren van c-reactief proteïne	op alle studietijdstippen, van 0 weken (aanvang studie) tot maximaal 64 weken (aan het einde van de studie), zoals klinisch beschikbaar
bezinkingssnelheid van erytrocyten Tijdsspanne: op alle studietijdstippen, van 0 weken (aanvang studie) tot maximaal 64 weken (aan het einde van de studie), zoals klinisch beschikbaar	evaluatie van de bezinkingssnelheid van erytrocyten	op alle studietijdstippen, van 0 weken (aanvang studie) tot maximaal 64 weken (aan het einde van de studie), zoals klinisch beschikbaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen Tijdsspanne: na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	meet de kwaliteit van leven bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen	na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
basisvragenlijst over de algehele gezondheid Tijdsspanne: op 0 weken (instroom in studie)	algemene gezondheidsvragenlijst beoordelen	op 0 weken (instroom in studie)
vragenlijst over de geschiedenis van breuken Tijdsspanne: op 0 weken (instroom in studie)	fractuurgeschiedenis beoordelen	op 0 weken (instroom in studie)
vragenlijst over voedselfrequentie Tijdsspanne: op 0 weken (instroom in studie)	beoordeel de voedselfrequentie van calcium en vitamine D	op 0 weken (instroom in studie)
vragenlijst over lichaamsbeweging Tijdsspanne: na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	fysieke activiteitsniveau beoordelen	na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
vragenlijst over blootstelling aan de zon Tijdsspanne: na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)	blootstelling aan zonlicht beoordelen	na 0 weken (aanvang studie) en tot 64 weken (aan het einde van de studie)
vervolgvragenlijst over de algehele gezondheid Tijdsspanne: na 4 weken tot maximaal 64 weken, bij alle studiebezoeken behalve het eerste bezoek (0 weken)	beoordelen op eventuele veranderingen in de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen sinds het laatste bezoek	na 4 weken tot maximaal 64 weken, bij alle studiebezoeken behalve het eerste bezoek (0 weken)