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Suplementación con intervalos de dosis altas de vitamina D en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben terapia biológica

9 de octubre de 2023 actualizado por: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementación de suplementos de vitamina D en intervalos de dosis altas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben infliximab o vedolizumab

Los investigadores administrarán intervalos de dosis altas de vitamina D por vía oral, al mismo tiempo que los participantes reciben terapia biológica para su enfermedad inflamatoria intestinal. Los investigadores recopilarán algunos análisis de sangre y cuestionarios adicionales en el momento de las infusiones de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores administrarán dosis altas de vitamina D3 por vía oral al mismo tiempo que los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) reciban terapia biológica cada 4 a 8 semanas. Los investigadores recolectarán análisis de sangre adicionales cuando los participantes estén recibiendo análisis de laboratorio clínico para evaluar los marcadores de la salud ósea y la inflamación en respuesta al tratamiento con vitamina D. Los investigadores evaluarán en serie con cuestionarios las medidas asociadas, incluida la ingesta dietética de vitamina D y calcio, la exposición a la luz solar, la actividad física, el historial de fracturas, la actividad de la enfermedad de la EII y la salud en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Rebecca Gordon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico existente de EII, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la colitis indeterminada
  • Recibir tratamiento con Infliximab o Vedolizumab cada 4-8 semanas
  • Edad 5-25 años, al ingreso al estudio
  • Nivel sérico medido de 25-OHD de menos de 40 ng/mL en las últimas 4 a 8 semanas y sin cambios en la suplementación con vitamina D en el ínterin. Cabe destacar que los niveles de 25-OHD se evalúan de forma rutinaria como parte de la atención clínica estándar para la EII

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad renal subyacente.
  • Antecedentes de enfermedad hepática preexistente
  • Historia de enfermedad granulomatosa
  • Incapacidad para tomar vitamina D3 oral en forma de píldora
  • Antecedentes de hipercalcemia o hipercalciuria
  • Actualmente, o en los últimos 3 meses, tomando un medicamento antiepiléptico o Lasix

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
objetivo de vitamina D
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, hasta 64 semanas
evaluación del porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel sérico de 25-OHD en el rango de 40-60 ng/mL
al finalizar el estudio, hasta 64 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, hasta 64 semanas
evaluar el cambio en el nivel sérico de 25-OHD desde el ingreso al estudio hasta su conclusión
al finalizar el estudio, hasta 64 semanas
proteína fijadora de vitamina D
Periodo de tiempo: entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar la proteína de unión a la vitamina D y la vitamina D libre
entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluación de la hormona paratiroidea
entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
parámetro de seguridad del suero
Periodo de tiempo: entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar el nivel de calcio sérico
entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
parámetro de seguridad de la orina
Periodo de tiempo: entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar el cociente entre calcio y creatinina en la orina
entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, hasta 64 semanas, cuando esté clínicamente disponible
evaluar los cambios en la densidad ósea y la composición corporal según lo evaluado por la exploración DXA, cuando esté clínicamente disponible
al finalizar el estudio, hasta 64 semanas, cuando esté clínicamente disponible
marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluando marcadores de recambio óseo como c-telopéptido, fosfatasa alcalina específica de hueso, osteocalcina y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1. Puede hacer algunos de estos y luego, dependiendo de los resultados, considerar hacer analitos adicionales, como análisis exploratorio.
entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
parámetros de tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar el nivel de Inflixmab, incluidos los anticuerpos contra Infliximab y los niveles de Infliximab, cuando esté clínicamente disponible
entre las semanas 12 y 24 (a mitad del estudio) y hasta las 64 semanas (al finalizar el estudio)
mediciones de citoquinas
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluando los niveles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, específicamente interleucina-17 e interferón gamma, con probables estudios exploratorios adicionales para caracterizar aún más la respuesta inmunitaria a la reposición de vitamina D según estos resultados.
a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: en todos los puntos de tiempo del estudio, desde 0 semanas (entrada en el estudio) hasta 64 semanas (al finalizar el estudio), según esté clínicamente disponible
evaluación de la proteína c reactiva
en todos los puntos de tiempo del estudio, desde 0 semanas (entrada en el estudio) hasta 64 semanas (al finalizar el estudio), según esté clínicamente disponible
velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: en todos los puntos de tiempo del estudio, desde 0 semanas (entrada en el estudio) hasta 64 semanas (al finalizar el estudio), según esté clínicamente disponible
evaluación de la tasa de sedimentación de eritrocitos
en todos los puntos de tiempo del estudio, desde 0 semanas (entrada en el estudio) hasta 64 semanas (al finalizar el estudio), según esté clínicamente disponible
cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar medidas de calidad de vida en niños con enfermedad inflamatoria intestinal
a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
cuestionario de referencia sobre la salud general
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio)
evaluar el cuestionario de salud general
a las 0 semanas (entrada en el estudio)
cuestionario de historial de fracturas
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio)
evaluar el historial de fracturas
a las 0 semanas (entrada en el estudio)
cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio)
evaluar la frecuencia de alimentos con calcio y vitamina D
a las 0 semanas (entrada en el estudio)
cuestionario de actividad fisica
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar el nivel de actividad física
a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
cuestionario de exposicion al sol
Periodo de tiempo: a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
evaluar la exposición a la luz solar
a las 0 semanas (entrada en el estudio) y hasta 64 semanas (al finalizar el estudio)
cuestionario de seguimiento sobre la salud general
Periodo de tiempo: a las 4 semanas hasta las 64 semanas, en todas las visitas del estudio excepto la visita inicial (0 semanas)
evaluar cualquier cambio en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal desde la última visita
a las 4 semanas hasta las 64 semanas, en todas las visitas del estudio excepto la visita inicial (0 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00033424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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