Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávají biologickou léčbu

27. února 2025 aktualizováno: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Zavedení vysokodávkového intervalového suplementace vitaminem D u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávají infliximab nebo vedolizumab

Vyšetřovatelé budou podávat perorálně vysoké dávky vitaminu D s intervalem, když účastníci dostávají biologickou léčbu zánětlivého onemocnění střev. Vyšetřovatelé budou shromažďovat některé další krevní testy a dotazníky v době infuzí účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dostávají biologickou léčbu každých 4-8 týdnů, výzkumníci budou souběžně podávat perorální vysoké dávky vitaminu D3. Vyšetřovatelé odeberou další krevní testy, když účastníci dostávají klinické laboratorní testy, aby mohli posoudit markery zdraví kostí a zánětu v reakci na léčbu vitamínem D. Vyšetřovatelé budou pomocí dotazníků sériově hodnotit související opatření, včetně dietního příjmu vitaminu D a vápníku, vystavení slunečnímu záření, fyzické aktivity, historie zlomenin, aktivity onemocnění IBD a celkového zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz výše. Registrace všech způsobilých účastníků, kteří se chtějí zúčastnit, dokud nedosáhnete cíle registrace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající diagnóza IBD, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a neurčité kolitidy
  • Léčba infliximabem nebo vedolizumabem každých 4-8 týdnů
  • Věk 5-25 let, při vstupu do studia
  • Naměřená sérová hladina 25-OHD nižší než 40 ng/ml za posledních 4-8 týdnů a žádné změny v suplementaci vitaminu D v mezidobí. Je třeba poznamenat, že hladiny 25-OHD jsou rutinně hodnoceny jako součást standardní klinické péče o IBD

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli základního onemocnění ledvin
  • Preexistující onemocnění jater v anamnéze
  • Granulomatózní onemocnění v anamnéze
  • Neschopnost užívat vitamín D3 perorálně jako pilulku
  • Hyperkalcémie nebo hyperkalciurie v anamnéze
  • V současné době nebo během posledních 3 měsíců užíváte antiepileptikum nebo Lasix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cíl vitaminu D
Časové okno: při ukončení studie až 64 týdnů
hodnocení procenta pacientů dosahujících hladiny 25-OHD v séru v rozmezí 40-60 ng/ml
při ukončení studie až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny vitaminu D
Časové okno: při ukončení studie až 64 týdnů
posoudit změnu hladiny 25-OHD v séru od vstupu do studie do konce studie
při ukončení studie až 64 týdnů
protein vázající vitamín D
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
hodnocení proteinu vázajícího vitamín D a volného vitamínu D
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
parathormon
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
hodnocení parathormonu
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
sérový bezpečnostní parametr
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
zhodnotit hladinu vápníku v séru
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
parametr bezpečnosti moči
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
zhodnotit poměr vápníku a kreatininu v moči
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
kostní minerální hustota
Časové okno: při ukončení studie až 64 týdnů, pokud je klinicky dostupná
hodnotit změny v hustotě kostí a tělesném složení podle DXA skenu, pokud je to klinicky dostupné
při ukončení studie až 64 týdnů, pokud je klinicky dostupná
markery kostního obratu
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
hodnocení markerů kostního obratu, jako je c-telopeptid, kostní specifická alkalická fosfatáza, osteokalcin a N-terminální propeptid prokolagenu typu 1. Může provést některé z nich a poté v závislosti na výsledcích zvážit provedení dalších analytů jako průzkumné analýzy.
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
parametry léčby zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
posoudit hladinu infliximabu, včetně protilátek proti infliximabu a hladiny infliximabu, pokud je klinicky dostupná
mezi 12. a 24. týdnem (v polovině studie) a až 64. týdnem (na konci studie)
měření cytokinů
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
hodnocení hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, konkrétně interleukinu-17 a interferonu gama, s pravděpodobnými dalšími průzkumnými studiemi k další charakterizaci imunitní odpovědi na doplňování vitaminu D v závislosti na těchto výsledcích.
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
c-reaktivní protein
Časové okno: ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
hodnocení c-reaktivního proteinu
ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů
ve všech časových bodech studie, od 0 týdnů (vstup do studie) až do 64 týdnů (při ukončení studie), jak je klinicky dostupné
dotazník kvality života související se zdravím pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
hodnotit měřítka kvality života u dětí se zánětlivým onemocněním střev
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
základní dotazník o celkovém zdraví
Časové okno: v 0 týdnech (nástup do studia)
vyhodnotit celkový zdravotní dotazník
v 0 týdnech (nástup do studia)
dotazník o anamnéze zlomenin
Časové okno: v 0 týdnech (nástup do studia)
posoudit historii zlomenin
v 0 týdnech (nástup do studia)
dotazník frekvence jídla
Časové okno: v 0 týdnech (nástup do studia)
posoudit frekvenci příjmu vápníku a vitaminu D
v 0 týdnech (nástup do studia)
dotazník fyzické aktivity
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
posoudit úroveň fyzické aktivity
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
dotazník o vystavení slunci
Časové okno: v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
posoudit expozici slunečnímu záření
v 0 týdnech (vstup do studie) a až 64 týdnech (při ukončení studie)
následný dotazník o celkovém zdraví
Časové okno: ve 4 týdnech až 64 týdnech při všech studijních návštěvách kromě úvodní návštěvy (0 týdnů)
posoudit případné změny v léčbě zánětlivého onemocnění střev od poslední návštěvy
ve 4 týdnech až 64 týdnech při všech studijních návštěvách kromě úvodní návštěvy (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00033424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit