생물학적 제제를 받고 있는 염증성 장 질환 환자의 고용량 간격 비타민 D 보충
2025년 2월 27일 업데이트: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital
Infliximab 또는 Vedolizumab을 투여받는 염증성 장 질환 환자에서 고용량 간격 비타민 D 보충 시행
조사관은 참가자가 염증성 장 질환에 대한 생물학적 요법을 받을 때 동시에 경구 고용량 간격 비타민 D를 투여할 것입니다.
조사관은 참가자 주입 시 추가 혈액 검사 및 설문지를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 염증성 장 질환(IBD) 참가자가 4-8주마다 생물학적 요법을 받을 때 경구 고용량 간격 비타민 D3를 동시에 투여할 것입니다.
조사관은 참가자가 비타민 D 치료에 대한 반응으로 뼈 건강 및 염증의 지표를 평가하기 위해 임상 실험을 받을 때 추가 혈액 검사를 수집할 것입니다.
조사관은 식이 비타민 D 및 칼슘 섭취, 햇빛 노출, 신체 활동, 골절 이력, IBD 질병 활동 및 전반적인 건강을 포함하여 설문지 관련 조치를 사용하여 연속적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Gordon, MD
- 전화번호: 617-355-7476
- 이메일: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Rebecca Gordon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위를 참조하세요.
등록 목표에 도달할 때까지 참여를 원하는 모든 적격 참가자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염을 포함한 IBD의 기존 진단
- 4-8주마다 Infliximab 또는 Vedolizumab으로 치료 받기
- 5-25세, 연구 시작 시
- 지난 4-8주 동안 측정된 25-OHD의 혈청 수치가 40ng/mL 미만이고 중간에 비타민 D 보충에 변화가 없습니다. 참고로, 25-OHD 수치는 IBD에 대한 표준 임상 치료의 일부로 일상적으로 평가됩니다.
제외 기준:
- 근본적인 신장 질환의 병력
- 기존 간 질환의 병력
- 육아종 질환의 병력
- 경구용 비타민 D3를 알약으로 복용할 수 없음
- 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증의 병력
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 항경련제 또는 라식스를 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 표적
기간: 연구 결론 시, 최대 64주
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40-60 ng/mL 범위의 혈청 25-OHD 수준을 달성한 환자의 백분율 평가
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연구 결론 시, 최대 64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 수치의 변화
기간: 연구 결론 시, 최대 64주
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연구 시작부터 연구 결론까지 혈청 25-OHD 수준의 변화를 평가
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연구 결론 시, 최대 64주
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비타민 D 결합 단백질
기간: 12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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비타민 D 결합 단백질 및 유리 비타민 D 평가
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12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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부갑상선 호르몬
기간: 12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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부갑상선 호르몬 평가
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12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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혈청 안전성 매개변수
기간: 12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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혈청 칼슘 수치 평가
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12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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소변 안전 매개변수
기간: 12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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요중 칼슘 대 크레아티닌 비율 평가
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12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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골밀도
기간: 연구 결론 시, 임상적으로 이용 가능한 경우 최대 64주
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임상적으로 이용 가능한 경우 DXA 스캔으로 평가한 골밀도 및 체성분의 변화를 평가합니다.
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연구 결론 시, 임상적으로 이용 가능한 경우 최대 64주
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뼈 교체의 마커
기간: 12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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c-telopeptide, 뼈 특정 알칼리성 인산 가수 분해 효소, osteocalcin 및 유형 1 프로 콜라겐의 N-terminal propeptide와 같은 뼈 전환 마커를 평가합니다.
이들 중 일부를 수행한 다음 결과에 따라 탐색적 분석으로 추가 분석을 수행하는 것을 고려할 수 있습니다.
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12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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염증성 장 질환 치료 매개변수
기간: 12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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임상적으로 이용 가능한 경우 Infliximab 및 Infliximab 수준에 대한 항체를 포함한 Inflixmab 수준 평가
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12주에서 24주 사이(연구 중간) 및 최대 64주(연구 종료 시)
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사이토카인 측정
기간: 0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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전염증 및 항염증 사이토카인 수치, 특히 인터루킨-17 및 인터페론 감마를 평가하고 이러한 결과에 따라 비타민 D 보충에 대한 면역 반응을 추가로 특성화하기 위한 추가 탐구 연구를 수행할 가능성이 있습니다.
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0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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c 반응성 단백질
기간: 0주(연구 시작)부터 최대 64주(연구 종료 시점)까지 모든 연구 시점에서 임상적으로 이용 가능
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c 반응성 단백질 평가
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0주(연구 시작)부터 최대 64주(연구 종료 시점)까지 모든 연구 시점에서 임상적으로 이용 가능
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적혈구 침강 속도
기간: 0주(연구 시작)부터 최대 64주(연구 종료 시점)까지 모든 연구 시점에서 임상적으로 이용 가능
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적혈구 침강 속도 평가
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0주(연구 시작)부터 최대 64주(연구 종료 시점)까지 모든 연구 시점에서 임상적으로 이용 가능
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염증성 장 질환에 대한 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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염증성 장 질환이 있는 어린이의 삶의 질 측정 평가
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0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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전반적인 건강에 대한 기본 설문지
기간: 0주에(연구 시작)
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전반적인 건강 설문지 평가
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0주에(연구 시작)
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골절 이력 설문지
기간: 0주에(연구 시작)
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골절 이력 평가
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0주에(연구 시작)
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음식 빈도 설문지
기간: 0주에(연구 시작)
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칼슘 및 비타민 D 식품 섭취 빈도 평가
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0주에(연구 시작)
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신체 활동 설문지
기간: 0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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신체 활동 수준 평가
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0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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태양 노출 설문지
기간: 0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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햇빛 노출 평가
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0주(연구 시작) 및 최대 64주(연구 종료)
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전반적인 건강에 대한 후속 설문지
기간: 4주에서 최대 64주까지, 초기 방문(0주)을 제외한 모든 연구 방문에서
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마지막 방문 이후 염증성 장 질환 치료의 변경 사항을 평가합니다.
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4주에서 최대 64주까지, 초기 방문(0주)을 제외한 모든 연구 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00033424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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