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Supplémentation en vitamine D à doses élevées chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin recevant une thérapie biologique

27 février 2025 mis à jour par: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Mise en œuvre d'une supplémentation en vitamine D à intervalles élevés chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire recevant de l'infliximab ou du vedolizumab

Les chercheurs administreront de la vitamine D par voie orale à doses élevées, en même temps que les participants recevront un traitement biologique pour leur maladie inflammatoire de l'intestin. Les enquêteurs recueilleront des analyses de sang et des questionnaires supplémentaires au moment des perfusions des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: vitamine D3

Description détaillée

Les chercheurs administreront de la vitamine D3 par voie orale à doses élevées simultanément lorsque les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) recevront un traitement biologique toutes les 4 à 8 semaines. Les chercheurs recueilleront des analyses de sang supplémentaires lorsque les participants subiront des travaux de laboratoire cliniques afin d'évaluer les marqueurs de la santé osseuse et de l'inflammation en réponse au traitement à la vitamine D. Les enquêteurs évalueront en série avec des questionnaires les mesures associées, y compris l'apport alimentaire en vitamine D et en calcium, l'exposition au soleil, l'activité physique, les antécédents de fracture, l'activité de la maladie IBD et la santé globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Rebecca Gordon, MD
Numéro de téléphone: 617-355-7476
E-mail: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Boston Children's Hospital
    - Contact:
      
      Rebecca Gordon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Voir ci-dessus. Inscrire tous les participants éligibles qui souhaitent participer, jusqu'à atteindre l'objectif d'inscription.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic existant de MICI, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la colite indéterminée
Recevoir un traitement par Infliximab ou Vedolizumab toutes les 4 à 8 semaines
Âge 5-25 ans, à l'entrée de l'étude
Taux sérique mesuré de 25-OHD inférieur à 40 ng/mL au cours des 4 à 8 dernières semaines et aucun changement dans la supplémentation en vitamine D entre-temps. Il convient de noter que les niveaux de 25-OHD sont évalués régulièrement dans le cadre des soins cliniques standard pour les MII

Critère d'exclusion:

Antécédents de toute maladie rénale sous-jacente
Antécédents de maladie hépatique préexistante
Antécédents de maladie granulomateuse
Incapacité à prendre de la vitamine D3 par voie orale sous forme de pilule
Antécédents d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie
Actuellement ou au cours des 3 derniers mois, vous prenez un médicament antiépileptique ou du Lasix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
cible de vitamine D Délai: à la fin de l'étude, jusqu'à 64 semaines	évaluation du pourcentage de patients atteignant un taux sérique de 25-OHD compris entre 40 et 60 ng/mL	à la fin de l'étude, jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P00033424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement du niveau de vitamine D Délai: à la fin de l'étude, jusqu'à 64 semaines	évaluer le changement du taux sérique de 25-OHD entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'étude	à la fin de l'étude, jusqu'à 64 semaines
protéine de liaison à la vitamine D Délai: entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer la protéine de liaison à la vitamine D et la vitamine D libre	entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
hormone parathyroïdienne Délai: entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer l'hormone parathyroïdienne	entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
paramètre de sécurité du sérum Délai: entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer le taux de calcium sérique	entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
paramètre de sécurité urinaire Délai: entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer le rapport calcium/créatinine urinaire	entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
densité minérale osseuse Délai: à la fin de l'étude, jusqu'à 64 semaines, lorsqu'elles sont cliniquement disponibles	évaluer les changements dans la densité osseuse et la composition corporelle tels qu'évalués par DXA, lorsqu'ils sont disponibles sur le plan clinique	à la fin de l'étude, jusqu'à 64 semaines, lorsqu'elles sont cliniquement disponibles
marqueurs du remodelage osseux Délai: entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer les marqueurs du remodelage osseux tels que le c-télopeptide, la phosphatase alcaline spécifique de l'os, l'ostéocalcine et le propeptide N-terminal du procollagène de type 1. Peut en faire certaines, puis, en fonction des résultats, envisager de faire des analytes supplémentaires, comme analyse exploratoire.	entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
paramètres de traitement des maladies inflammatoires de l'intestin Délai: entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer le niveau d'inflixmab, y compris les anticorps contre l'infliximab et les niveaux d'infliximab, lorsqu'ils sont cliniquement disponibles	entre 12 et 24 semaines (à mi-parcours de l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
mesures de cytokines Délai: à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer les niveaux de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, en particulier l'interleukine-17 et l'interféron gamma, avec probablement des études exploratoires supplémentaires pour caractériser davantage la réponse immunitaire à la réplétion en vitamine D en fonction de ces résultats.	à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
Protéine C-réactive Délai: à tous les moments de l'étude, de 0 semaine (entrée dans l'étude) jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude), selon la disponibilité clinique	évaluer la protéine c-réactive	à tous les moments de l'étude, de 0 semaine (entrée dans l'étude) jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude), selon la disponibilité clinique
Vitesse de sédimentation Délai: à tous les moments de l'étude, de 0 semaine (entrée dans l'étude) jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude), selon la disponibilité clinique	évaluer la vitesse de sédimentation des érythrocytes	à tous les moments de l'étude, de 0 semaine (entrée dans l'étude) jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude), selon la disponibilité clinique
questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les maladies inflammatoires de l'intestin Délai: à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer les mesures de la qualité de vie chez les enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin	à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
questionnaire de base sur la santé globale Délai: à 0 semaines (entrée en étude)	évaluer l'état de santé général questionnaire	à 0 semaines (entrée en étude)
questionnaire sur l'historique des fractures Délai: à 0 semaines (entrée en étude)	évaluer l'historique des fractures	à 0 semaines (entrée en étude)
questionnaire de fréquence alimentaire Délai: à 0 semaines (entrée en étude)	évaluer la fréquence des aliments en calcium et en vitamine D	à 0 semaines (entrée en étude)
questionnaire d'activité physique Délai: à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer le niveau d'activité physique	à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
questionnaire sur l'exposition au soleil Délai: à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)	évaluer l'exposition au soleil	à 0 semaine (entrée dans l'étude) et jusqu'à 64 semaines (à la fin de l'étude)
questionnaire de suivi sur l'état de santé général Délai: à 4 semaines jusqu'à 64 semaines, à toutes les visites d'étude sauf la visite initiale (0 semaine)	évaluer tout changement dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin depuis la dernière visite	à 4 semaines jusqu'à 64 semaines, à toutes les visites d'étude sauf la visite initiale (0 semaine)