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接受生物疗法的炎症性肠病患者大剂量间隔补充维生素 D

2025年2月27日更新者：Rebecca Gordon、Boston Children's Hospital

在接受英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗的炎症性肠病患者中实施高剂量间隔维生素 D 补充

当参与者正在接受炎症性肠病的生物治疗时，研究人员将同时给予口服高剂量间隔维生素 D。研究人员将在参与者输液时收集一些额外的血液检查和问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

膳食补充剂：维生素D3

详细说明

当患有炎症性肠病 (IBD) 的参与者每 4-8 周接受一次生物治疗时，研究人员将同时给予口服高剂量间歇性维生素 D3。当参与者进行临床实验室检查时，研究人员将收集额外的血样，以评估骨骼健康和炎症对维生素 D 治疗的反应。研究人员将通过问卷调查对相关措施进行连续评估，包括膳食维生素 D 和钙的摄入量、阳光照射、身体活动、骨折史、IBD 疾病活动度和整体健康状况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rebecca Gordon, MD
电话号码：617-355-7476
邮箱：rebecca.gordon@childrens.harvard.edu

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - 招聘中
    - Boston Children's Hospital
    - 接触：
      
      Rebecca Gordon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

见上文。注册所有希望参加的合格参与者，直到达到注册目标。

描述

纳入标准：

IBD 的现有诊断，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎和不确定的结肠炎
每 4-8 周接受一次英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗
年龄 5-25 岁，入学时
在过去 4-8 周内测得的 25-OHD 血清水平低于 40 ng/mL，并且在此期间补充维生素 D 没有变化。值得注意的是，25-OHD 水平作为 IBD 标准临床护理的一部分进行常规评估

排除标准：

任何潜在肾脏疾病的病史
既往肝病史
肉芽肿病史
无法将口服维生素 D3 作为药丸服用
高钙血症或高钙尿症史
目前或过去 3 个月内服用抗癫痫药物或 Lasix

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
维生素 D 目标大体时间：研究结束时，长达 64 周	评估达到 40-60 ng/mL 范围内的血清 25-OHD 水平的患者百分比	研究结束时，长达 64 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
维生素 D 水平的变化大体时间：研究结束时，长达 64 周	评估从研究开始到研究结束期间血清 25-OHD 水平的变化	研究结束时，长达 64 周
维生素D结合蛋白大体时间：在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）	评估维生素 D 结合蛋白和游离维生素 D	在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）
甲状旁腺激素大体时间：在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）	评估甲状旁腺激素	在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）
血清安全参数大体时间：在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）	评估血清钙水平	在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）
尿液安全参数大体时间：在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）	评估尿钙与肌酐比值	在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）
骨密度大体时间：在研究结束时，最多 64 周，当临床可用时	当临床可用时，通过 DXA 扫描评估骨密度和身体成分的变化	在研究结束时，最多 64 周，当临床可用时
骨转换指标大体时间：在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）	评估骨转换标志物，如 c-端肽、骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素和 1 型前胶原的 N-末端前肽。可以做其中一些，然后根据结果，考虑做额外的分析物，作为探索性分析。	在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）
炎症性肠病治疗参数大体时间：在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）	评估英夫利昔单抗的水平，包括英夫利昔单抗抗体和英夫利昔单抗水平，当临床可用时	在 12 到 24 周之间（研究中途）和最多 64 周（研究结束时）
细胞因子测量大体时间：在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）	评估促炎和抗炎细胞因子水平，特别是白细胞介素 17 和干扰素 γ，并可能根据这些结果进行额外的探索性研究，以进一步表征对维生素 D 充足的免疫反应。	在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）
C反应蛋白大体时间：在所有研究时间点，从 0 周（进入研究）到最多 64 周（研究结束时），如临床可用	评估 C 反应蛋白	在所有研究时间点，从 0 周（进入研究）到最多 64 周（研究结束时），如临床可用
红细胞沉降率大体时间：在所有研究时间点，从 0 周（进入研究）到最多 64 周（研究结束时），如临床可用	评估红细胞沉降率	在所有研究时间点，从 0 周（进入研究）到最多 64 周（研究结束时），如临床可用
炎症性肠病健康相关生活质量问卷大体时间：在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）	评估炎症性肠病儿童的生活质量指标	在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）
整体健康基线问卷大体时间：第 0 周（进入研究）	评估整体健康问卷	第 0 周（进入研究）
骨折病史问卷大体时间：第 0 周（进入研究）	评估骨折史	第 0 周（进入研究）
食物频率问卷大体时间：第 0 周（进入研究）	评估钙和维生素 D 的进食频率	第 0 周（进入研究）
体力活动问卷大体时间：在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）	评估体力活动水平	在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）
日晒量表大体时间：在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）	评估阳光照射	在第 0 周（进入研究）和长达 64 周（研究结束时）
关于整体健康的后续调查问卷大体时间：在第 4 周至最多 64 周，除初次访视外的所有研究访视（0 周）	评估自上次就诊以来炎症性肠病治疗的任何变化	在第 4 周至最多 64 周，除初次访视外的所有研究访视（0 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

调查人员

首席研究员：Rebecca Gordon, MD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日