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Hochdosierte Vitamin-D-Intervallergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die eine biologische Therapie erhalten

27. Februar 2025 aktualisiert von: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementierung einer hochdosierten Vitamin-D-Intervallergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die Infliximab oder Vedolizumab erhalten

Die Forscher werden gleichzeitig orales hochdosiertes Vitamin D in Intervallen verabreichen, wenn die Teilnehmer eine biologische Therapie gegen ihre entzündliche Darmerkrankung erhalten. Die Ermittler werden zum Zeitpunkt der Infusionen der Teilnehmer einige zusätzliche Blutuntersuchungen und Fragebögen sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verabreichen gleichzeitig oral hochdosiertes Intervall-Vitamin D3, wenn Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) alle 4–8 Wochen eine biologische Therapie erhalten. Die Forscher werden zusätzliche Blutuntersuchungen sammeln, wenn die Teilnehmer klinische Laboruntersuchungen erhalten, um Marker für Knochengesundheit und Entzündungen als Reaktion auf die Vitamin-D-Behandlung zu beurteilen. Die Forscher werden seriell mit Fragebögen verbundene Maßnahmen bewerten, einschließlich Vitamin D- und Kalziumaufnahme über die Nahrung, Sonneneinstrahlung, körperliche Aktivität, Frakturgeschichte, IBD-Krankheitsaktivität und allgemeine Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Gordon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe oben. Anmeldung aller berechtigten Teilnehmer, die teilnehmen möchten, bis das Anmeldeziel erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Diagnose von IBD, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Colitis indeterminate
  • Alle 4–8 Wochen eine Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab erhalten
  • Alter 5-25 Jahre, bei Studieneintritt
  • Gemessener Serumspiegel von 25-OHD von weniger als 40 ng/ml in den letzten 4–8 Wochen und keine Änderungen bei der Vitamin-D-Supplementierung in der Zwischenzeit. Bemerkenswert ist, dass die 25-OHD-Werte routinemäßig im Rahmen der klinischen Standardversorgung bei IBD bewertet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung
  • Unfähigkeit, Vitamin D3 oral als Tablette einzunehmen
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate ein Antiepileptikum oder Lasix ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Ziel
Zeitfenster: bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen
Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die einen Serum-25-OHD-Spiegel im Bereich von 40–60 ng/ml erreichen
bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen
Beurteilung der Veränderung des 25-OHD-Serumspiegels vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss
bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen
Vitamin-D-bindendes Protein
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Beurteilung des Vitamin-D-bindenden Proteins und des freien Vitamin-D
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Parathormon
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Beurteilung des Parathormons
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Serumsicherheitsparameter
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Bewerten Sie den Serumkalziumspiegel
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Urinsicherheitsparameter
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Bewerten Sie das Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen, sofern klinisch verfügbar
Beurteilung von Veränderungen der Knochendichte und Körperzusammensetzung anhand eines DXA-Scans, sofern klinisch verfügbar
bei Studienabschluss bis zu 64 Wochen, sofern klinisch verfügbar
Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Bewertung von Knochenumsatzmarkern wie C-Telopeptid, knochenspezifischer alkalischer Phosphatase, Osteocalcin und N-terminalem Propeptid von Typ-1-Prokollagen. Führen Sie möglicherweise einige davon durch und ziehen Sie dann abhängig von den Ergebnissen die Durchführung zusätzlicher Analysen in Betracht, z. B. einer explorativen Analyse.
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Behandlungsparameter für entzündliche Darmerkrankungen
Zeitfenster: zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Beurteilung des Inflixmab-Spiegels, einschließlich Antikörper gegen Infliximab und Infliximab-Spiegel, sofern klinisch verfügbar
zwischen 12 und 24 Wochen (Mitte der Studie) und bis zu 64 Wochen (am Ende der Studie)
Zytokinmessungen
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Bewertung der entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegel, insbesondere Interleukin-17 und Interferon-Gamma, mit voraussichtlich weiteren explorativen Studien zur weiteren Charakterisierung der Immunantwort auf die Vitamin-D-Auffüllung in Abhängigkeit von diesen Ergebnissen.
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Bewertung des c-reaktiven Proteins
zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Beurteilung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
zu allen Studienzeitpunkten, von 0 Wochen (Studienbeginn) bis zu 64 Wochen (Studienabschluss), sofern klinisch verfügbar
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Beurteilung der Lebensqualität bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Basisfragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens
mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Fragebogen zur Frakturgeschichte
Zeitfenster: mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Beurteilung der Frakturgeschichte
mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Beurteilung der Häufigkeit von Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsmitteln
mit 0 Wochen (Studienbeginn)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Fragebogen zur Sonnenexposition
Zeitfenster: nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Beurteilung der Sonneneinstrahlung
nach 0 Wochen (Studienbeginn) und bis zu 64 Wochen (Studienabschluss)
Follow-up-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: nach 4 Wochen bis zu 64 Wochen, bei allen Studienbesuchen außer dem ersten Besuch (0 Wochen)
Überprüfen Sie, ob sich die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen seit dem letzten Besuch verändert hat
nach 4 Wochen bis zu 64 Wochen, bei allen Studienbesuchen außer dem ersten Besuch (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00033424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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