Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott med hög dosintervall hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som får biologisk terapi

27 februari 2025 uppdaterad av: Rebecca Gordon, Boston Children's Hospital

Implementering av D-vitamintillskott med hög dosintervall hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som får Infliximab eller Vedolizumab

Utredarna kommer att administrera oralt D-vitamin med hög dosintervall samtidigt som deltagarna får biologisk terapi för sin inflammatoriska tarmsjukdom. Utredarna kommer att samla in ytterligare blodprov och frågeformulär vid tidpunkten för deltagarnas infusioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Kosttillskott: vitamin D3

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att administrera oralt högdosintervall vitamin D3 samtidigt när deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) får biologisk terapi var 4-8:e vecka. Utredarna kommer att samla in ytterligare blodprov när deltagarna får kliniskt laboratoriearbete för att bedöma markörer för benhälsa och inflammation som svar på D-vitaminbehandling. Utredarna kommer att seriemässigt bedöma med frågeformulär associerade åtgärder, inklusive intag av vitamin D och kalcium i kosten, exponering för solljus, fysisk aktivitet, frakturhistoria, IBD-sjukdomsaktivitet och allmän hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Rebecca Gordon, MD
Telefonnummer: 617-355-7476
E-post: rebecca.gordon@childrens.harvard.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Rekrytering
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Rebecca Gordon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se ovan. Registrering av alla kvalificerade deltagare som vill delta tills registreringsmålet uppnås.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Befintlig diagnos av IBD, inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit
Får behandling med Infliximab eller Vedolizumab var 4-8 vecka
Ålder 5-25 år, vid studiestart
Uppmätt serumnivå av 25-OHD på mindre än 40 ng/ml under de senaste 4-8 veckorna och inga förändringar i D-vitamintillskott under tiden. Notera att 25-OHD-nivåer utvärderas rutinmässigt som en del av standard klinisk vård för IBD

Exklusions kriterier:

Historik om någon underliggande njursjukdom
Historik om redan existerande leversjukdom
Historik av granulomatös sjukdom
Oförmåga att ta oralt vitamin D3 som ett piller
Historik av hyperkalcemi eller hyperkalciuri
Tar för närvarande, eller under de senaste 3 månaderna, ett antiepileptiskt läkemedel eller Lasix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
vitamin D mål Tidsram: vid studiens slut, upp till 64 veckor	bedömning av andelen patienter som uppnår en serumnivå av 25-OHD i intervallet 40-60 ng/ml	vid studiens slut, upp till 64 veckor

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

Huvudutredare: Rebecca Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

P00033424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förändring i vitamin D-nivån Tidsram: vid studiens slut, upp till 64 veckor	bedöma förändring i serum 25-OHD nivå från studiestart till studieslut	vid studiens slut, upp till 64 veckor
vitamin D-bindande protein Tidsram: mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	utvärdera vitamin D-bindande protein och fritt D-vitamin	mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
bisköldkörtelhormon Tidsram: mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	utvärdera bisköldkörtelhormon	mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
serumsäkerhetsparameter Tidsram: mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	utvärdera serumkalciumnivån	mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
urinsäkerhetsparameter Tidsram: mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	utvärdera förhållandet mellan kalcium och kreatinin i urinen	mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
Bentäthet Tidsram: vid studiens slut, upp till 64 veckor, när det är kliniskt tillgängligt	bedöma förändringar i bentäthet och kroppssammansättning enligt DXA-skanning, när det är kliniskt tillgängligt	vid studiens slut, upp till 64 veckor, när det är kliniskt tillgängligt
markörer för benomsättning Tidsram: mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	utvärdering av benomsättningsmarkörer såsom c-telopeptid, benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin och N-terminal propeptid av typ 1-prokollagen. Kan göra några av dessa, och sedan, beroende på resultaten, överväga att göra ytterligare analyter, som utforskande analys.	mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
behandlingsparametrar för inflammatorisk tarmsjukdom Tidsram: mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	bedöma nivån av Inflixmab, inklusive antikroppar mot Infliximab och Infliximab nivåer, när det är kliniskt tillgängligt	mellan 12 och 24 veckor (halvvägs i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
cytokinmätningar Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	utvärdera pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokinnivåer, specifikt interleukin-17 och interferon gamma, med sannolikt ytterligare utforskande studier för att ytterligare karakterisera immunsvaret på vitamin D-repletion beroende på dessa resultat.	vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
C-reaktivt protein Tidsram: vid alla tidpunkter för studien, från 0 veckor (inträde i studien) till upp till 64 veckor (vid studiens slut), som kliniskt tillgängligt	utvärdera c-reaktivt protein	vid alla tidpunkter för studien, från 0 veckor (inträde i studien) till upp till 64 veckor (vid studiens slut), som kliniskt tillgängligt
erytrocytsedimentationshastighet Tidsram: vid alla tidpunkter för studien, från 0 veckor (inträde i studien) till upp till 64 veckor (vid studiens slut), som kliniskt tillgängligt	utvärdera erytrocytsedimentationshastigheten	vid alla tidpunkter för studien, från 0 veckor (inträde i studien) till upp till 64 veckor (vid studiens slut), som kliniskt tillgängligt
hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet för inflammatorisk tarmsjukdom Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	bedöma livskvalitetsmått hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom	vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
grundläggande frågeformulär om allmän hälsa Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien)	bedöma övergripande hälsofrågeformulär	vid 0 veckor (inträde i studien)
frågeformulär för frakturhistorik Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien)	bedöma frakturhistorik	vid 0 veckor (inträde i studien)
frågeformulär för matfrekvens Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien)	bedöma kalcium och vitamin D mat frekvens	vid 0 veckor (inträde i studien)
frågeformulär om fysisk aktivitet Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	bedöma fysisk aktivitetsnivå	vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
frågeformulär för solexponering Tidsram: vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)	bedöma exponeringen för solljus	vid 0 veckor (inträde i studien) och upp till 64 veckor (vid studiens slut)
uppföljningsenkät om allmän hälsa Tidsram: vid 4 veckor till upp till 64 veckor, vid alla studiebesök utom det första besöket (0 veckor)	bedöma för eventuella förändringar i behandlingen av inflammatorisk tarmsjukdom sedan senaste besöket	vid 4 veckor till upp till 64 veckor, vid alla studiebesök utom det första besöket (0 veckor)