Bipolar 15 Charrières Office Resectoscope : 麻酔なしのポリペクトミー (HSC)
2023年2月27日 更新者：Hopital Foch
バイポーラ 15 シャリエール (Ch.) オフィス レセクトスコープ : 麻酔なしのポリープ切除術 - 前向き評価
この研究は、15 Ch. を使用した麻酔なしのポリープ切除の実現可能性を目的としていました。
子宮ポリープのある女性の切除鏡。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜ポリープは、子宮出血、不妊症、流産、および悪性病変への変化のリスクにつながる頻繁な婦人科の病理です。 子宮内膜ポリープの発見には、その除去が必要です。
子宮内膜ポリープの治療は、従来、手術室で子宮頸部を拡張した後、22 シャリエール (Ch) 以上の双極切除術を用いた全身麻酔下での子宮鏡下切除によって行われます。
15 Chの最近の登場に続いて。 バイポーラ ミニレセクト スコープの場合、器具の口径を小さくすることで、子宮の拡張と麻酔を回避できたようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes、Ile-de-France、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 子宮内膜ポリープが1～2個ある患者
- 子宮出血、不妊症の検査後、または検査中に超音波および/または診断子宮鏡検査によって診断されたポリープ
- 3cm未満のポリープ
- 同意書に署名している
- 健康保険に加入していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 頸部狭窄
- ポリープが2つ以上ある患者
- 3cm以上のポリープ
- 組織学上の悪性細胞
- 子宮内膜摘出術またはその他の子宮内ジェスチャの関連徴候
- レミフェンタニルまたは他のフェンタニル誘導体または使用される専門の賦形剤に対する過敏症
- プロポフォールまたは使用される専門の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 心臓病理学
- 横隔膜ヘルニア
- 病的肥満 (BMI> 35)
- 浸潤性子宮頸がん
- 慢性閉塞性肺疾患
- -診断用子宮鏡検査中に痛みの尺度（0から10まで）で厳密に4を超える患者を提示する患者
- フランス語を話せない、および/または理解できない
- 自由を奪われたり、保護されたりする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：麻酔または鎮痛を伴わないポリープ切除術
患者は麻酔なしでポリープ切除を受けます。
|
前投薬：パラセタモール1g経口。 患者は麻酔なしでポリープ切除を受けます。 処置中、痛みは 0 から 10 までの痛み評価スケールを使用して監視されます (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します)。 いつでも、患者が厳密に 4 を超える痛みを訴える場合は、鎮痛鎮静法および/または全身麻酔が提案されます。 脈拍と血圧が監視されます。 介入後の患者満足度の評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身麻酔または鎮痛なしで、15 のバイポーラ キャリアのミニ切除鏡を使用したポリペクトミーの実現可能性
時間枠：1日（手術）
|
手術中の全身麻酔または鎮痛法の使用の有無
|
1日（手術）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中および手術後の疼痛評価
時間枠：1日（手術）
|
0 から 10 までのスケールでの痛みの評価。手術前、手術中（子宮鏡の子宮腔への導入中、膣鏡の配置中、およびハンドルでのポリープの除去中）、術後15分、1時間、および2時間
|
1日（手術）
|
|
退院を可能にする患者の能力と臨床状態
時間枠：1日（手術）
|
手術後 15 分、1 時間、2 時間で退院できる患者の能力と臨床状態
|
1日（手術）
|
|
患者満足度
時間枠：4ヶ月
|
患者の満足度を 1 から 5 のスケールで評価します (1 はまったく満足していないことを意味し、5 は非常に満足していることを意味します)。
|
4ヶ月
|
|
術後診断子宮鏡検査結果
時間枠：4ヶ月
|
コントロール診断子宮鏡検査: 切除されたポリープの基部に目に見える腔内突起がない場合は成功
|
4ヶ月
|
|
主な基準の成功に影響を与える要因の特定
時間枠：4ヶ月
|
術前データと主な評価基準（鎮痛鎮静または全身麻酔の有無にかかわらず）との相関
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Angeline FAVRE-INHOFER, Dr、Hôpital Foch
- スタディディレクター：Marie Carbonnel, Dr、Hôpital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。