Bipolární 15 Charrières Office Resektoskop: Polypektomie bez anestezie (HSC)
27. února 2023 aktualizováno: Hopital Foch
Bipolární 15 Charrières (Ch.) Office Resektoskop: Polypektomie bez anestezie - prospektivní hodnocení
Tato studie se zaměřila na proveditelnost polypektomie bez anestezie pomocí 15 Ch.
resektoskop u žen s děložními polypy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometriální polypy jsou časté gynekologické patologie vedoucí k metroragii, neplodnosti, potratům a riziku transformace v maligní patologii. Objev endometriálního polypu vyžaduje jeho odstranění.
Léčba endometriálních polypů se běžně provádí hysteroskopickou resekcí v celkové anestezii bipolárním resektorem 22 Charrières (Ch) a více po dilataci děložního hrdla na operačním sále.
Po nedávném vystoupení 15 Ch. bipolárním miniresektoskopem, zdá se, že dilataci dělohy a anestezii by se dalo předejít snížením kalibru nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo starší
- Pacientky s 1 až 2 polypy endometria
- Polypy diagnostikované ultrazvukem a/nebo diagnostickou hysteroskopií po kontrole na menometroragii, neplodnost nebo během kontroly
- Polypy měřící méně než 3 cm
- Podepsali formulář souhlasu
- Být spojen s plánem zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Cervikální stenóza
- Pacient s více než 2 polypy
- Polypy o velikosti 3 cm nebo více
- Maligní buňky na histologii
- Přidružená indikace endometrektomie nebo jiného endo-uterinního gesta
- Hypersenzitivita na remifentanil nebo jiné deriváty fentanylu nebo na kteroukoli pomocnou látku v použité specializaci
- Hypersenzitivita na propofol nebo na kteroukoli pomocnou látku v použitém oboru
- Srdeční patologie
- Diafragmatická kýla
- Morbidní obezita (BMI > 35)
- Invazivní rakovina děložního čípku
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Pacient vykazující přísně vyšší než 4 na stupnici bolesti (od 0 do 10) během diagnostické hysteroskopie
- Nemluví a/nebo nerozumí francouzsky
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polypektomie bez anestezie nebo analgosedace
Pacient podstoupí polypektomii bez anestezie.
|
Premedikace: paracetamol 1g perorálně. Pacient podstoupí polypektomii bez anestezie. Během procedury bude bolest monitorována pomocí stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální představitelnou bolest). Kdykoli, pokud pacient projeví bolest přísně vyšší než 4, bude navržena analgosedace a/nebo celková anestezie. Bude monitorován puls a krevní tlak. Hodnocení spokojenosti pacientů po intervenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost polypektomie s miniresektoskopem 15 bipolárních kariér, bez celkové anestezie nebo analgosedace
Časové okno: 1 den (operace)
|
Během operace použít nebo nepoužít celkovou anestezii nebo analgosedaci
|
1 den (operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti během a po operaci
Časové okno: 1 den (operace)
|
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10; před operací, při operaci (při zavádění hysteroskopu do dutiny děložní, při případném umístění zrcátka a při odstraňování polypu na rukojeti) dále 15 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po operaci
|
1 den (operace)
|
|
Kapacita a klinický stav pacientky umožňující její propuštění
Časové okno: 1 den (operace)
|
Kapacita a klinický stav pacientky umožňuje její propuštění 15 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po operaci
|
1 den (operace)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 4 měsíce
|
Spokojenost pacientů na stupnici od 1 do 5 (1 znamená vůbec nespokojen a 5 velmi spokojen)
|
4 měsíce
|
|
Výsledek pooperační diagnostické hysteroskopie
Časové okno: 4 měsíce
|
Kontrolní diagnostická hysteroskopie: úspěch, pokud chybí viditelná intrakavitární projekce na bázi vyříznutého polypu (polypů)
|
4 měsíce
|
|
Identifikace faktorů ovlivňujících úspěšnost hlavního kritéria
Časové okno: 4 měsíce
|
Korelace mezi předoperačními údaji a hlavním hodnotícím kritériem (pacient s nebo bez analgosedace a/nebo celkové anestezie)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital Foch
- Ředitel studie: Marie Carbonnel, Dr, Hopital Foch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy Děloha
-
Poitiers University HospitalNábor