Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolärt 15 Charrières kontorsresektoskop : polypektomi utan anestesi (HSC)

27 februari 2023 uppdaterad av: Hopital Foch

Bipolar 15 Charrières (Ch.) Office Resectoscope: Polypektomi utan anestesi - Prospektiv utvärdering

Denna studie syftade till genomförbarheten av polypektomi utan anestesi med användning av en 15 Ch. resektoskop hos kvinnor med livmoderpolyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriepolyper är frekventa gynekologiska patologier som leder till metrorragi, infertilitet, missfall och risken för omvandling till malign patologi. Upptäckten av en endometriepolyp kräver att den tas bort.

Behandlingen av endometriepolyper utförs konventionellt genom hysteroskopisk resektion under generell anestesi med en bipolär resektor på 22 Charrières (Ch) eller mer efter utvidgning av livmoderhalsen i operationssalen.

Efter det senaste framträdandet av en 15 Ch. bipolärt mini-resektoskop, verkar det som att livmoderutvidgning och anestesi skulle kunna undvikas genom att reducera kalibern på instrumentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
  • Patienter med 1 till 2 endometriepolyper
  • Polyper diagnostiserade med ultraljud och/eller diagnostisk hysteroskopi efter en kontroll för menometroragi, infertilitet eller under en kontroll
  • Polyper som mäter mindre än 3 cm
  • Har skrivit på en samtyckesblankett
  • Var ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient
  • Cervikal stenos
  • Patient som har fler än 2 polyper
  • Polyper som mäter 3 cm eller mer
  • Maligna celler på histologi
  • Associerad indikation på endometriktomi eller annan endo-uterin gest
  • Överkänslighet mot remifentanil eller mot andra fentanylderivat eller mot något av hjälpämnena i den specialitet som används
  • Överkänslighet mot propofol eller mot något av hjälpämnena i den specialitet som används
  • Hjärtpatologi
  • Diafragmabråck
  • Sjuklig fetma (BMI> 35)
  • Invasiv livmoderhalscancer
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patient som uppvisar en strikt högre än 4 på en smärtskala (från 0 till 10) under en diagnostisk hysteroskopi
  • Talar och/eller förstår inte franska
  • Vara frihetsberövad eller under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polypektomi utan anestesi eller analgo-sedation
Patienten kommer att genomgå polypektomi utan anestesi.
Procedur: Polypektomi utan anestesi eller analgo-sedation

Premedicinering: paracetamol 1g oralt. Patienten kommer att genomgå polypektomi utan anestesi. Under proceduren kommer smärtan att övervakas med hjälp av en smärtbedömningsskala från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta och 10 betyder maximal smärta som kan tänkas). När som helst, om patienten uttrycker en smärta som är strikt överlägsen 4, kommer en analgo-sedation att föreslås och/eller generell anestesi.

Puls och blodtryck kommer att övervakas. Bedömning av patientnöjdhet efter insatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av polypektomi, med ett mini-resektoskop av 15 bipolära karriärer, utan generell anestesi eller analgo-sedation
Tidsram: 1 dag (operation)
Användning eller inte av generell anestesi eller analgo-sedation under operationen
1 dag (operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning under och efter operationen
Tidsram: 1 dag (operation)
Smärtbedömning på en skala från 0 till 10; före operation, under operation (vid införandet av hysteroskopet i livmoderhålan, under eventuell placering av ett spekulum och under avlägsnande av polypen vid handtaget) sedan 15 minuter, 1 timme och 2 timmar efter operationen
1 dag (operation)
Kapacitet och kliniskt tillstånd hos patienten som tillåter hennes utskrivning
Tidsram: 1 dag (operation)
Kapacitet och kliniskt tillstånd hos patienten som tillåter hennes utskrivning 15 minuter, 1 timme och 2 timmar efter operationen
1 dag (operation)
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 månader
Patientnöjdhet på en skala från 1 till 5 (1 betyder inte nöjd alls och 5 mycket nöjd)
4 månader
Resultat av diagnostisk hysteroskopi efter operation
Tidsram: 4 månader
Kontrolldiagnostisk hysteroskopi: framgång om avsaknad av synlig intrakavitär projektion vid basen av den/de utskurna polypen(erna)
4 månader
Identifiering av faktorer som påverkar framgången för huvudkriteriet
Tidsram: 4 månader
Korrelationer mellan preoperativa data och huvudsakliga utvärderingskriterium (patient med eller utan analgo-sedation och eller generell anestesi)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital Foch
  • Studierektor: Marie Carbonnel, Dr, Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_0026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyper livmodern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera