Ressectoscópio Bipolar 15 Charrières Office: Polipectomia sem Anestesia (HSC)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hopital Foch
Bipolar 15 Charrières (Ch.) Ressectoscópio de consultório: Polipectomia sem anestesia - Avaliação prospectiva
Este estudo teve como objetivo a viabilidade da polipectomia sem anestesia usando um 15 Ch.
ressectoscópio em mulheres com pólipos uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos endometriais são patologias ginecológicas frequentes que conduzem a metrorragia, infertilidade, abortos espontâneos e risco de transformação em patologia maligna. A descoberta de um pólipo endometrial requer sua remoção.
O tratamento dos pólipos endometriais é convencionalmente realizado por ressecção histeroscópica sob anestesia geral com ressector bipolar de 22 Charrières (Ch) ou mais após dilatação do colo uterino em centro cirúrgico.
Após a recente aparição de um 15 Ch. mini-ressectoscópio bipolar, parece que a dilatação uterina e a anestesia poderiam ser evitadas reduzindo o calibre do instrumento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, França, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Pacientes com 1 a 2 pólipos endometriais
- Pólipos diagnosticados por ultrassonografia e/ou histeroscopia diagnóstica após um check-up de menometrorragia, infertilidade ou durante um check-up
- Pólipos medindo menos de 3 cm
- Ter assinado um formulário de consentimento
- Estar filiado a um plano de Saúde.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou lactante
- estenose cervical
- Paciente com mais de 2 pólipos
- Pólipos medindo 3 cm ou mais
- Células malignas na histologia
- Indicação associada de endometriectomia ou outro gesto endouterino
- Hipersensibilidade ao remifentanil ou a outros derivados do fentanil ou a qualquer um dos excipientes da especialidade utilizada
- Hipersensibilidade ao propofol ou a qualquer um dos excipientes da especialidade utilizada
- patologia cardíaca
- hérnia diafragmática
- Obesidade mórbida (IMC > 35)
- Câncer invasivo do colo do útero
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Paciente apresentando uma escala de dor estritamente maior que 4 (de 0 a 10) durante uma histeroscopia diagnóstica
- Não fala e/ou entende francês
- Estar privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polipectomia sem anestesia ou analgo-sedação
O paciente será submetido a polipectomia sem anestesia.
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Pré-medicação: paracetamol 1g oral. O paciente será submetido a polipectomia sem anestesia. Durante o procedimento, a dor será monitorada por meio de uma escala de avaliação de dor de 0 a 10 (0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima imaginável). A qualquer momento, se o paciente manifestar dor estritamente superior a 4, será proposta analgo-sedação e/ou anestesia geral. O pulso e a pressão arterial serão monitorados. Avaliação da satisfação do paciente após a intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da polipectomia, com mini-ressectoscópio de 15 carreiras bipolares, sem anestesia geral ou analgo-sedação
Prazo: 1 dia (cirurgia)
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Uso ou não de anestesia geral ou analgo-sedação durante a cirurgia
|
1 dia (cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante e após a cirurgia
Prazo: 1 dia (cirurgia)
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Avaliação da dor numa escala de 0 a 10; antes da cirurgia, durante a cirurgia (durante a introdução do histeroscópio na cavidade uterina, durante a possível colocação de um espéculo e durante a remoção do pólipo na alça) então 15 minutos, 1 hora e 2 horas pós-operatório
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1 dia (cirurgia)
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Capacidade e condição clínica da paciente permitindo sua alta
Prazo: 1 dia (cirurgia)
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Capacidade e condição clínica da paciente permitindo sua alta 15 minutos, 1 hora e 2 horas após a cirurgia
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1 dia (cirurgia)
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
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Satisfação do paciente em uma escala de 1 a 5 (1 significa nada satisfeito e 5 muito satisfeito)
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4 meses
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Resultado da histeroscopia diagnóstica pós-operatória
Prazo: 4 meses
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Histeroscopia diagnóstica de controle: sucesso se ausência de projeção intracavitária visível na base do(s) pólipo(s) excisado(s)
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4 meses
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Identificação de fatores que influenciam o sucesso do critério principal
Prazo: 4 meses
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Correlações entre os dados pré-operatórios e o principal critério de avaliação (paciente com ou sem analgo-sedação e ou anestesia geral)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital FOCH
- Diretor de estudo: Marie Carbonnel, Dr, Hopital FOCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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