Bipolar 15 Charrières kontorresektoskop : polypektomi uten anestesi (HSC)
Bipolar 15 Charrières (Ch.) kontorresektoskop: polypektomi uten anestesi - prospektiv evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriepolypper er hyppige gynekologiske patologier som fører til metrorrhagia, infertilitet, spontanaborter og risikoen for transformasjon til ondartet patologi. Oppdagelsen av en endometriepolypp krever at den fjernes.
Behandlingen av endometriepolypper utføres konvensjonelt ved hysteroskopisk reseksjon under generell anestesi med en bipolar resektor på 22 Charrières (Ch) eller mer etter utvidelse av livmorhalsen i operasjonssalen.
Etter den nylige opptredenen av en 15 Ch. bipolart mini-resektoskop, ser det ut til at livmorutvidelse og anestesi kan unngås ved å redusere kaliberet til instrumentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter med 1 til 2 endometriepolypper
- Polypper diagnostisert ved ultralyd og/eller diagnostisk hysteroskopi etter en kontroll for menometroragi, infertilitet eller under en kontroll
- Polypper som måler mindre enn 3 cm
- Har signert et samtykkeskjema
- Være tilknyttet en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient
- Cervikal stenose
- Pasient som har mer enn 2 polypper
- Polypper som måler 3 cm eller mer
- Ondartede celler på histologi
- Assosiert indikasjon på endometrektomi eller annen endo-uterin gest
- Overfølsomhet overfor remifentanil eller andre fentanylderivater eller overfor noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
- Overfølsomhet overfor propofol eller overfor noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
- Hjertepatologi
- Diafragmatisk brokk
- Sykelig fedme (BMI> 35)
- Invasiv livmorhalskreft
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasient som viser en strengt tatt større enn 4 på en smerteskala (fra 0 til 10) under en diagnostisk hysteroskopi
- Snakker og/eller forstår ikke fransk
- Være frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polypektomi uten anestesi eller analgo-sedasjon
Pasienten vil gjennomgå polypektomi uten anestesi.
|
Premedisinering: paracetamol 1 g oralt. Pasienten vil gjennomgå polypektomi uten anestesi. Under prosedyren vil smerte overvåkes ved hjelp av en smertevurderingsskala fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte som kan tenkes). Når som helst, hvis pasienten uttrykker en smerte som er strengt overlegen 4, vil en analgo-sedasjon bli foreslått og/eller generell anestesi. Puls og blodtrykk vil bli overvåket. Vurdering av pasienttilfredshet etter intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av polypektomi, med et mini-resektoskop på 15 bipolare karrierer, uten generell anestesi eller analgo-sedasjon
Tidsramme: 1 dag (kirurgi)
|
Bruk eller ikke av generell anestesi eller analgo-sedasjon under operasjonen
|
1 dag (kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering under og etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag (kirurgi)
|
Smertevurdering på en skala fra 0 til 10; før operasjonen, under operasjonen (under innføring av hysteroskopet i livmorhulen, under mulig plassering av et spekulum og under fjerning av polyppen ved håndtaket) deretter 15 minutter, 1 time og 2 timer etter operasjonen
|
1 dag (kirurgi)
|
|
Kapasitet og klinisk tilstand til pasienten som tillater utskrivning
Tidsramme: 1 dag (kirurgi)
|
Kapasitet og klinisk tilstand til pasienten som tillater utskrivning 15 minutter, 1 time og 2 timer etter operasjonen
|
1 dag (kirurgi)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienttilfredshet på en skala fra 1 til 5 (1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 5 veldig fornøyd)
|
4 måneder
|
|
Resultat etter operativ diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: 4 måneder
|
Kontrolldiagnostisk hysteroskopi: suksess ved fravær av synlig intrakavitær projeksjon ved bunnen av den(e) utskårne polyppen(e)
|
4 måneder
|
|
Identifisering av faktorer som påvirker suksessen til hovedkriteriet
Tidsramme: 4 måneder
|
Korrelasjoner mellom preoperative data og hovedvurderingskriterium (pasient med eller uten analgo-sedasjon og eller generell anestesi)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- Studieleder: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .