双极 15 Charrières 办公室电切镜：无麻醉息肉切除术 (HSC)
2023年2月27日 更新者：Hopital Foch
双极 15 Charrières (Ch.) 办公室电切镜：无麻醉息肉切除术 - 前瞻性评估
本研究旨在探讨使用 15 Ch. 无麻醉息肉切除术的可行性。
子宫息肉女性的电切镜。
研究概览
详细说明
子宫内膜息肉是常见的妇科疾病，可导致子宫出血、不孕、流产和转化为恶性疾病的风险。 子宫内膜息肉的发现需要将其切除。
子宫内膜息肉的治疗通常是在手术室扩张子宫颈后，在全身麻醉下使用 22 Charrières (Ch) 或更大的双极切除器进行宫腔镜切除术。
在最近出现 15 Ch 之后。 双极微型电切镜，似乎可以通过减小仪器口径来避免子宫扩张和麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes、Ile-de-France、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 患有1至2个子宫内膜息肉的患者
- 在检查月经过多、不孕症或检查期间通过超声和/或诊断性宫腔镜检查诊断出息肉
- 小于 3 厘米的息肉
- 已签署同意书
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 宫颈管狭窄
- 息肉多于 2 个的患者
- 3 厘米或以上的息肉
- 组织学上的恶性细胞
- 子宫内膜切除术或其他宫内姿势的相关指征
- 对瑞芬太尼或其他芬太尼衍生物或所用专业的任何赋形剂过敏
- 对丙泊酚或所用专业的任何赋形剂过敏
- 心脏病学
- 膈疝
- 病态肥胖（BMI> 35）
- 浸润性宫颈癌
- 慢性阻塞性肺疾病
- 在诊断性宫腔镜检查期间，患者的疼痛等级（从 0 到 10）严格大于 4
- 不会说和/或听不懂法语
- 被剥夺自由或被监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无麻醉或麻醉镇静的息肉切除术
患者将在没有麻醉的情况下接受息肉切除术。
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术前用药：扑热息痛1g口服。 患者将在没有麻醉的情况下接受息肉切除术。 在手术过程中，将使用 0 到 10 的疼痛评估量表（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最大疼痛）来监测疼痛。 在任何时候，如果患者表示疼痛严格高于 4，将建议进行镇静镇静和/或全身麻醉。 将监测脉搏和血压。 干预后评估患者满意度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉切除术的可行性，使用 15 个双极职业的微型电切镜，无需全身麻醉或麻醉镇静
大体时间：1天（手术）
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手术期间是否使用全身麻醉或麻醉镇静
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1天（手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间和手术后的疼痛评估
大体时间：1天（手术）
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疼痛评估从 0 到 10；手术前、手术期间（将宫腔镜引入子宫腔期间、可能放置窥器期间以及切除柄部息肉期间）然后是术后 15 分钟、1 小时和 2 小时
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1天（手术）
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允许出院的患者的能力和临床状况
大体时间：1天（手术）
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允许患者在手术后 15 分钟、1 小时和 2 小时出院的能力和临床状况
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1天（手术）
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患者满意度
大体时间：4个月
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患者满意度从 1 到 5（1 表示完全不满意，5 表示非常满意）
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4个月
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术后诊断性宫腔镜检查结果
大体时间：4个月
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对照诊断性宫腔镜检查：如果在切除的息肉底部没有可见的腔内投影，则成功
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4个月
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确定影响主要标准成功的因素
大体时间：4个月
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术前数据与主要评估标准的相关性（患者有或没有镇静和/或全身麻醉）
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Angeline FAVRE-INHOFER, Dr、Hôpital Foch
- 研究主任：Marie Carbonnel, Dr、Hôpital Foch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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