Resektoskop bipolarny 15 Charrières Office: polipektomia bez znieczulenia (HSC)
Bipolar 15 Charrières (Ch.) Resektoskop gabinetowy: polipektomia bez znieczulenia — ocena prospektywna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipy endometrialne są częstymi patologiami ginekologicznymi prowadzącymi do krwotoków macicznych, niepłodności, poronień i ryzyka przekształcenia się w patologię złośliwą. Odkrycie polipa endometrium wymaga jego usunięcia.
Leczenie polipów endometrium jest konwencjonalnie przeprowadzane przez histeroskopową resekcję w znieczuleniu ogólnym za pomocą bipolarnego resektora 22 Charrières (Ch) lub więcej po rozwarciu szyjki macicy na sali operacyjnej.
Po niedawnym pojawieniu się 15 Ch. bipolarnego mini-resektoskopu, wydaje się, że poszerzenia macicy i znieczulenia można by uniknąć zmniejszając kaliber instrumentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci z 1 do 2 polipami endometrium
- Polipy rozpoznane za pomocą USG i/lub histeroskopii diagnostycznej po badaniu kontrolnym w kierunku krwotoku miesiączkowego, niepłodności lub w trakcie badania kontrolnego
- Polipy mierzące mniej niż 3 cm
- Podpisali formularz zgody
- Być powiązanym z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Zwężenie szyjki macicy
- Pacjent z więcej niż 2 polipami
- Polipy mierzące 3 cm lub więcej
- Złośliwe komórki w histologii
- Powiązane wskazanie do endometrektomii lub innego gestu wewnątrzmacicznego
- Nadwrażliwość na remifentanyl lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
- Nadwrażliwość na propofol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanego preparatu
- Patologia serca
- Przepuklina przeponowa
- Otyłość olbrzymia (BMI > 35)
- Inwazyjny rak szyjki macicy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pacjentka prezentująca zdecydowanie powyżej 4 w skali bólu (od 0 do 10) podczas histeroskopii diagnostycznej
- Nie mówi i/lub nie rozumie języka francuskiego
- Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polipektomia bez znieczulenia lub analgo-sedacji
Pacjent zostanie poddany polipektomii bez znieczulenia.
|
Premedykacja: paracetamol 1 g doustnie. Pacjent zostanie poddany polipektomii bez znieczulenia. Podczas zabiegu ból będzie monitorowany za pomocą skali oceny bólu od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić). W dowolnym momencie, jeśli pacjent wyrazi ból ściśle większy niż 4, zostanie zaproponowana analgosedacja i/lub znieczulenie ogólne. Puls i ciśnienie krwi będą monitorowane. Ocena satysfakcji pacjenta po przeprowadzonej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność polipektomii z mini-resektoskopem z 15 karierami dwubiegunowymi, bez znieczulenia ogólnego lub analgo-sedacji
Ramy czasowe: 1 dzień (operacja)
|
Stosowanie lub nie znieczulenia ogólnego lub analgo-sedacji podczas zabiegu
|
1 dzień (operacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień (operacja)
|
Ocena bólu w skali od 0 do 10; przed operacją, w trakcie operacji (podczas wprowadzania histeroskopu do jamy macicy, podczas ewentualnego zakładania wziernika oraz podczas usuwania polipa z rączki) następnie 15 minut, 1 godzinę i 2 godziny po operacji
|
1 dzień (operacja)
|
|
Zdolność i stan kliniczny pacjentki pozwalający na jej wypis
Ramy czasowe: 1 dzień (operacja)
|
Zdolność i stan kliniczny pacjentki pozwalający na jej wypis po 15 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po zabiegu
|
1 dzień (operacja)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 1 do 5 (1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony)
|
4 miesiące
|
|
Wynik pooperacyjnej histeroskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kontrolna histeroskopia diagnostyczna: powodzenie w przypadku braku widocznej projekcji wewnątrzkomorowej u podstawy wyciętego polipa(ów)
|
4 miesiące
|
|
Identyfikacja czynników wpływających na powodzenie kryterium głównego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Korelacje między danymi przedoperacyjnymi a głównym kryterium oceny (pacjent z lub bez analgosedacji i/lub znieczulenia ogólnego)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- Dyrektor Studium: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .