Bipolaire 15 Charrières Office-resectoscoop: Polypectomie zonder verdoving (HSC)
Bipolaire 15 Charrières (Ch.) Office-resectoscoop: polypectomie zonder verdoving - prospectieve evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumpoliepen zijn frequente gynaecologische pathologieën die leiden tot metrorragie, onvruchtbaarheid, miskramen en het risico van transformatie in kwaadaardige pathologie. De ontdekking van een endometriumpoliep vereist de verwijdering ervan.
De behandeling van endometriumpoliepen wordt conventioneel uitgevoerd door hysteroscopische resectie onder algemene anesthesie met een bipolaire resector van 22 Charrières (Ch) of meer na dilatatie van de baarmoederhals in de operatiekamer.
Naar aanleiding van de recente verschijning van een 15 Ch. bipolaire mini-resectoscoop lijkt het erop dat baarmoederverwijding en anesthesie kunnen worden vermeden door het kaliber van het instrument te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met 1 tot 2 endometriumpoliepen
- Poliepen gediagnosticeerd door middel van echografie en/of diagnostische hysteroscopie na controle op menometrorragie, onvruchtbaarheid of tijdens controle
- Poliepen kleiner dan 3 cm
- Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënt
- Cervicale stenose
- Patiënt met meer dan 2 poliepen
- Poliepen van 3 cm of meer
- Kwaadaardige cellen op histologie
- Bijbehorende indicatie van endometrectomie of ander endo-uterien gebaar
- Overgevoeligheid voor remifentanil of voor andere fentanylderivaten of voor één van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
- Overgevoeligheid voor propofol of voor één van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
- Cardiale pathologie
- Diafragmatische hernia
- Morbide obesitas (BMI> 35)
- Invasieve baarmoederhalskanker
- Chronische obstructieve longziekte
- Patiënt presenteert een strikt groter dan 4 op een pijnschaal (van 0 tot 10) tijdens een diagnostische hysteroscopie
- Spreekt en/of verstaat geen Frans
- Van vrijheid beroofd zijn of onder curatele staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polypectomie zonder verdoving of analgosedatie
De patiënt ondergaat een polypectomie zonder verdoving.
|
Premedicatie: paracetamol 1g oraal. De patiënt ondergaat een polypectomie zonder verdoving. Tijdens de procedure wordt de pijn gemonitord met behulp van een pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent maximaal denkbare pijn). Als de patiënt pijn voelt die strikt groter is dan 4, zal op elk moment een analgosedatie en/of algehele anesthesie worden voorgesteld. Pols en bloeddruk worden gecontroleerd. Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt na de interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van poliepectomie, met een mini-resectoscoop van 15 bipolaire banen, zonder algehele anesthesie of analgosedatie
Tijdsspanne: 1 dag (operatie)
|
Gebruik of niet van algemene anesthesie of analgosedatie tijdens de operatie
|
1 dag (operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag (operatie)
|
Pijnbeoordeling op een schaal van 0 tot 10; voor de operatie, tijdens de operatie (bij het inbrengen van de hysteroscoop in de baarmoederholte, bij het eventueel plaatsen van een speculum en bij het verwijderen van de poliep bij het handvat) daarna 15 minuten, 1 uur en 2 uur postoperatief
|
1 dag (operatie)
|
|
Capaciteit en klinische toestand van de patiënt die haar ontslag mogelijk maakt
Tijdsspanne: 1 dag (operatie)
|
Capaciteit en klinische toestand van de patiënt waardoor ze 15 minuten, 1 uur en 2 uur na de operatie kan worden ontslagen
|
1 dag (operatie)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënttevredenheid op een schaal van 1 tot 5 (1 betekent helemaal niet tevreden en 5 zeer tevreden)
|
4 maanden
|
|
Resultaat postoperatieve diagnostische hysteroscopie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Controle diagnostische hysteroscopie: succes bij afwezigheid van zichtbare intracavitaire projectie aan de basis van de uitgesneden poliep(en)
|
4 maanden
|
|
Identificatie van factoren die van invloed zijn op het succes van het hoofdcriterium
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Correlaties tussen preoperatieve gegevens en belangrijkste evaluatiecriterium (patiënt met of zonder analgosedatie en/of algehele anesthesie)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- Studie directeur: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .