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Bipolar 15 Charrières Office Resektoskop: Polypektomie ohne Anästhesie (HSC)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Hopital Foch

Bipolar 15 Charrières (Ch.) Office Resektoskop: Polypektomie ohne Anästhesie – prospektive Bewertung

Diese Studie zielte auf die Durchführbarkeit der Polypektomie ohne Anästhesie mit einem 15 Ch ab. Resektoskop bei Frauen mit Uteruspolypen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumpolypen sind häufige gynäkologische Pathologien, die zu Metrorrhagie, Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und dem Risiko einer Umwandlung in bösartige Pathologien führen. Die Entdeckung eines Endometriumpolypen erfordert dessen Entfernung.

Die Behandlung von Endometriumpolypen erfolgt konventionell durch hysteroskopische Resektion unter Vollnarkose mit einem bipolaren Resektor von 22 Charrières (Ch) oder mehr nach Dilatation des Gebärmutterhalses im Operationssaal.

Nach dem kürzlichen Erscheinen eines 15 Ch. Bipolar-Mini-Resektoskop, scheint es, dass eine Uterusdilatation und Anästhesie vermieden werden könnten, indem das Kaliber des Instruments reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patientinnen mit 1 bis 2 Endometriumpolypen
  • Durch Ultraschall und / oder diagnostische Hysteroskopie diagnostizierte Polypen nach einer Untersuchung auf Menometrorrhagie, Unfruchtbarkeit oder während einer Untersuchung
  • Polypen mit einer Größe von weniger als 3 cm
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Einer Krankenversicherung angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Zervikale Stenose
  • Patient mit mehr als 2 Polypen
  • Polypen mit einer Größe von 3 cm oder mehr
  • Bösartige Zellen in der Histologie
  • Assoziierte Indikation für Endometriktomie oder andere endouterine Gesten
  • Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder andere Fentanyl-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Spezialität
  • Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Spezialität
  • Herzpathologie
  • Zwerchfellbruch
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
  • Invasiver Gebärmutterhalskrebs
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Patientin, die während einer diagnostischen Hysteroskopie auf einer Schmerzskala (von 0 bis 10) einen Wert von strikt über 4 aufweist
  • Spricht und / oder versteht kein Französisch
  • Freiheitsberaubt oder unter Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypektomie ohne Anästhesie oder Analgosedierung
Der Patient wird ohne Anästhesie einer Polypektomie unterzogen.
Verfahren: Polypektomie ohne Anästhesie oder Analgosedierung

Prämedikation: Paracetamol 1 g oral. Der Patient wird ohne Anästhesie einer Polypektomie unterzogen. Während des Eingriffs wird der Schmerz anhand einer Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 überwacht (0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet maximal vorstellbarer Schmerz). Wenn der Patient Schmerzen deutlich über 4 ausdrückt, wird jederzeit eine Analgosedierung und/oder Vollnarkose vorgeschlagen.

Puls und Blutdruck werden überwacht. Bewertung der Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Polypektomie, mit einem Mini-Resektoskop von 15 bipolaren Karrieren, ohne Vollnarkose oder Analgo-Sedierung
Zeitfenster: 1 Tag (Operation)
Verwendung oder Verzicht auf Vollnarkose oder Analgosedierung während der Operation
1 Tag (Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung während und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag (Operation)
Schmerzbeurteilung auf einer Skala von 0 bis 10; vor der Operation, während der Operation (während der Einführung des Hysteroskops in die Gebärmutterhöhle, während der möglichen Platzierung eines Spekulums und während der Entfernung des Polypen am Griff) dann 15 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Operation
1 Tag (Operation)
Leistungsfähigkeit und klinischer Zustand der Patientin, die ihre Entlassung ermöglicht
Zeitfenster: 1 Tag (Operation)
Kapazität und klinischer Zustand der Patientin, die ihre Entlassung 15 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Operation ermöglichen
1 Tag (Operation)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5 (1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 5 sehr zufrieden)
4 Monate
Ergebnis der postoperativen diagnostischen Hysteroskopie
Zeitfenster: 4 Monate
Kontrolldiagnostische Hysteroskopie: Erfolg bei Fehlen einer sichtbaren intrakavitären Projektion an der Basis des/der exzidierten Polypen
4 Monate
Identifizierung von Faktoren, die den Erfolg des Hauptkriteriums beeinflussen
Zeitfenster: 4 Monate
Korrelationen zwischen präoperativen Daten und Hauptbewertungskriterium (Patient mit oder ohne Analgosedierung und/oder Vollnarkose)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital Foch
  • Studienleiter: Marie Carbonnel, Dr, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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