Bipolar 15 Charrières Office Resectoscopio : Polipectomía Sin Anestesia (HSC)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Hopital Foch
Bipolar 15 Charrières (Ch.) Resectoscopio de consultorio : Polipectomía sin anestesia - Evaluación prospectiva
Este estudio tuvo como objetivo la viabilidad de la polipectomía sin anestesia utilizando un 15 Ch.
resectoscopio en mujeres con pólipos uterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos endometriales son patologías ginecológicas frecuentes que conducen a metrorragia, infertilidad, abortos espontáneos y riesgo de transformación en patología maligna. El descubrimiento de un pólipo endometrial requiere su extirpación.
El tratamiento de los pólipos endometriales se realiza convencionalmente mediante resección histeroscópica bajo anestesia general con resector bipolar de 22 Charrières (Ch) o más, previa dilatación del cuello uterino en quirófano.
Tras la reciente aparición de un 15 Ch. miniresectoscopio bipolar, parece que se podría evitar la dilatación uterina y la anestesia reduciendo el calibre del instrumento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Francia, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años o más
- Pacientes con 1 a 2 pólipos endometriales
- Pólipos diagnosticados por ecografía y/o histeroscopia diagnóstica tras una revisión de menometrorragia, infertilidad o durante una revisión
- Pólipos de menos de 3 cm
- Han firmado un formulario de consentimiento
- Estar afiliado a un plan de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- estenosis cervical
- Paciente con más de 2 pólipos
- Pólipos de 3 cm o más
- Células malignas en histología
- Indicación asociada de endometrectomía u otro gesto endouterino
- Hipersensibilidad al remifentanilo o a otros derivados del fentanilo o a alguno de los excipientes de la especialidad utilizada
- Hipersensibilidad al propofol o a alguno de los excipientes de la especialidad utilizada
- Patología cardiaca
- Hernia de diafragma
- Obesidad mórbida (IMC > 35)
- Cáncer cervicouterino invasivo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Paciente que presenta un valor estrictamente superior a 4 en una escala de dolor (de 0 a 10) durante una histeroscopia diagnóstica
- No habla y/o entiende francés
- Estar privados de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polipectomía sin anestesia ni analgo-sedación
El paciente se someterá a una polipectomía sin anestesia.
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Premedicación: paracetamol 1g vía oral. El paciente se someterá a una polipectomía sin anestesia. Durante el procedimiento, el dolor se controlará utilizando una escala de evaluación del dolor de 0 a 10 (0 significa que no hay dolor y 10 significa el máximo dolor imaginable). En cualquier momento, si el paciente manifiesta un dolor estrictamente superior a 4 se propondrá analgo-sedación y/o anestesia general. Se controlará el pulso y la presión arterial. Valoración de la satisfacción del paciente tras la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de polipectomía, con miniresectoscopio de 15 carreras bipolares, sin anestesia general ni analgo-sedación
Periodo de tiempo: 1 día (cirugía)
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Uso o no de anestesia general o sedación analgésica durante la cirugía
|
1 día (cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día (cirugía)
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Evaluación del dolor en una escala de 0 a 10; antes de la cirugía, durante la cirugía (durante la introducción del histeroscopio en la cavidad uterina, durante la posible colocación de un espéculo y durante la extracción del pólipo en el mango) luego 15 minutos, 1 hora y 2 horas después de la operación
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1 día (cirugía)
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Capacidad y estado clínico de la paciente que permite su alta
Periodo de tiempo: 1 día (cirugía)
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Capacidad y condición clínica de la paciente permitiendo su alta a los 15 minutos, 1 hora y 2 horas después de la cirugía
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1 día (cirugía)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Satisfacción del paciente en una escala del 1 al 5 (siendo 1 nada satisfecho y 5 muy satisfecho)
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4 meses
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Resultado de la histeroscopia diagnóstica posoperatoria
Periodo de tiempo: 4 meses
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Histeroscopia diagnóstica de control: éxito si no hay una proyección intracavitaria visible en la base de los pólipos extirpados
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4 meses
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Identificación de factores que influyen en el éxito del criterio principal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Correlaciones entre datos preoperatorios y criterio principal de evaluación (paciente con o sin sedación analgésica y/o anestesia general)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital FOCH
- Director de estudio: Marie Carbonnel, Dr, Hopital FOCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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