양극성 15 Charrières Office Resectoscope : 마취없이 용종 절제술 (HSC)
2023년 2월 27일 업데이트: Hopital Foch
Bipolar 15 Charrières (Ch.) Office Resectoscope : 마취 없는 폴립절제술 - 전향적 평가
본 연구는 15 Ch.
자궁 폴립이 있는 여성의 절제경.
연구 개요
상세 설명
자궁내막 폴립은 자궁출혈, 불임, 유산 및 악성 병리로의 전환 위험을 초래하는 빈번한 부인과 병리입니다. 자궁내막 용종을 발견하려면 제거해야 합니다.
자궁내막 폴립의 치료는 통상적으로 수술실에서 자궁경부를 확장시킨 후 22 샤리에르(Ch) 이상의 양극성 절제술로 전신마취 하에 자궁경 절제술을 시행한다.
최근 등장한 15Ch. 양극성 소형절제경은 기구의 구경을 줄임으로써 자궁확장과 마취를 피할 수 있었던 것으로 보인다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile-de-France
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Suresnes, Ile-de-France, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성 환자
- 자궁내막 폴립이 1~2개 있는 환자
- 월경 과다, 불임에 대한 검진 후 또는 검진 중 초음파 및/또는 진단적 자궁경 검사로 진단된 폴립
- 3cm 미만의 폴립
- 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 자궁 경부 협착증
- 폴립이 2개 이상인 환자
- 3cm 이상의 폴립
- 조직학에 악성 세포
- 자궁내막절제술 또는 기타 자궁내 제스처와 관련된 적응증
- 레미펜타닐 또는 기타 펜타닐 유도체 또는 사용된 특수 부형제에 대한 과민증
- 프로포폴 또는 사용된 전문 부형제에 대한 과민증
- 심장 병리학
- 횡격막 탈장
- 병적 비만(BMI> 35)
- 침윤성 자궁경부암
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 진단적 자궁경 검사 동안 통증 척도(0에서 10까지)에서 엄격하게 4보다 큰 환자를 제시합니다.
- 프랑스어를 말하거나 이해하지 못함
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마취 또는 진통제 없이 용종절제술
환자는 마취 없이 용종절제술을 받게 됩니다.
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전처치: 파라세타몰 1g 경구. 환자는 마취 없이 용종절제술을 받게 됩니다. 절차 중에 통증은 0에서 10까지의 통증 평가 척도를 사용하여 모니터링됩니다(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미함). 언제든지 환자가 4보다 엄격하게 우수한 통증을 나타내면 진통제 및/또는 전신 마취가 제안됩니다. 맥박과 혈압이 모니터링됩니다. 개입 후 환자 만족도 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 또는 진통제 없이 15 양극성 경력의 미니 절제경으로 용종 절제술의 타당성
기간: 1일(수술)
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수술 중 전신마취 또는 진통제 사용 여부
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1일(수술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 및 수술 후 통증 평가
기간: 1일(수술)
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0에서 10까지의 척도로 통증 평가; 수술 전, 수술 중(자궁경을 자궁강에 삽입하는 동안, 검경을 배치하는 동안, 손잡이에서 폴립을 제거하는 동안) 수술 후 15분, 1시간 및 2시간
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1일(수술)
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퇴원을 허용하는 환자의 능력 및 임상 상태
기간: 1일(수술)
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수술 후 15분, 1시간, 2시간 후 퇴원이 가능한 환자의 능력 및 상태
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1일(수술)
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환자 만족도
기간: 4개월
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1에서 5까지의 척도로 환자 만족도(1은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 5는 매우 만족함을 의미)
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4개월
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수술 후 진단 자궁경 검사 결과
기간: 4개월
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제어 진단 자궁경 검사: 절제된 폴립의 기부에 눈에 보이는 강내 돌출이 없는 경우 성공
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4개월
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주요 기준의 성공에 영향을 미치는 요인 식별
기간: 4개월
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수술 전 데이터와 주요 평가 기준 간의 상관관계(진통 진정 및/또는 전신 마취가 있거나 없는 환자)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- 연구 책임자: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_0026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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