Résectoscope Bipolaire 15 Charrières Cabinet : Polypectomie Sans Anesthésie (HSC)
Résectoscope Bipolaire 15 Charrières (Ch.) Cabinet : Polypectomie Sans Anesthésie - Bilan Prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes de l'endomètre sont des pathologies gynécologiques fréquentes entraînant des métrorragies, l'infertilité, des fausses couches et le risque de transformation en pathologie maligne. La découverte d'un polype de l'endomètre nécessite son ablation.
Le traitement des polypes de l'endomètre est classiquement réalisé par résection hystéroscopique sous anesthésie générale avec un résecteur bipolaire de 22 Charrières (Ch) ou plus après dilatation du col utérin au bloc opératoire.
Suite à l'apparition récente d'un 15 Ch. mini-résectoscope bipolaire, il semble que la dilatation utérine et l'anesthésie pourraient être évitées en réduisant le calibre de l'instrument.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Suresnes, Ile-de-France, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans ou plus
- Patientes avec 1 à 2 polypes de l'endomètre
- Polypes diagnostiqués par échographie et/ou hystéroscopie diagnostique suite à un bilan de ménométrorragie, d'infertilité ou lors d'un bilan de santé
- Polypes mesurant moins de 3 cm
- Avoir signé un formulaire de consentement
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Sténose cervicale
- Patient ayant plus de 2 polypes
- Polypes mesurant 3 cm ou plus
- Cellules malignes en histologie
- Indication associée d'endométrectomie ou autre geste endo-utérin
- Hypersensibilité au rémifentanil ou aux autres dérivés du fentanyl ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
- Hypersensibilité au propofol ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
- Pathologie cardiaque
- Hernie diaphragmatique
- Obésité morbide (IMC > 35)
- Cancer invasif du col de l'utérus
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Patient présentant un score strictement supérieur à 4 sur une échelle de douleur (de 0 à 10) lors d'une hystéroscopie diagnostique
- Ne parle pas et/ou ne comprend pas le français
- Être privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polypectomie sans anesthésie ni analgo-sédation
Le patient subira une polypectomie sans anesthésie.
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Prémédication : paracétamol 1g par voie orale. Le patient subira une polypectomie sans anesthésie. Pendant la procédure, la douleur sera surveillée à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur maximale imaginable). A tout moment, si le patient exprime une douleur strictement supérieure à 4 une analgo-sédation sera proposée et/ou une anesthésie générale. Le pouls et la tension artérielle seront surveillés. Évaluation de la satisfaction du patient après l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la polypectomie, avec un mini-résectoscope de 15 carrières bipolaires, sans anesthésie générale ni analgo-sédation
Délai: 1 jour (chirurgie)
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Utilisation ou non de l'anesthésie générale ou de l'analgo-sédation pendant la chirurgie
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1 jour (chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur pendant et après la chirurgie
Délai: 1 jour (chirurgie)
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Évaluation de la douleur sur une échelle de 0 à 10 ; avant l'intervention, pendant l'intervention (lors de l'introduction de l'hystéroscope dans la cavité utérine, lors de la mise en place éventuelle d'un spéculum et lors du retrait du polype au niveau de la poignée) puis 15 minutes, 1 heure et 2 heures post-opératoire
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1 jour (chirurgie)
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Capacité et état clinique de la patiente permettant sa sortie
Délai: 1 jour (chirurgie)
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Capacité et état clinique de la patiente lui permettant de sortir 15 minutes, 1 heure et 2 heures après l'intervention
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1 jour (chirurgie)
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Satisfaction des patients
Délai: 4 mois
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Satisfaction des patients sur une échelle de 1 à 5 (1 signifiant pas du tout satisfait et 5 très satisfait)
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4 mois
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Résultat de l'hystéroscopie diagnostique postopératoire
Délai: 4 mois
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Hystéroscopie diagnostique de contrôle : succès si absence de projection intra-cavitaire visible à la base du ou des polypes excisés
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4 mois
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Identification des facteurs influençant le succès du critère principal
Délai: 4 mois
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Corrélations entre les données préopératoires et le critère d'évaluation principal (patient avec ou sans analgo-sédation et/ou anesthésie générale)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- Directeur d'études: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_0026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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