Bipolaarinen 15 Charrièresin toimistoresektoskooppi: polypektomia ilman anestesiaa (HSC)
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hopital Foch
Bipolaarinen 15 Charrières (Ch.) -resektoskooppi: polypektomia ilman anestesiaa - tuleva arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli polypektomian toteutettavuus ilman anestesiaa käyttämällä 15 Ch.
resektoskooppi naisille, joilla on kohdun polyyppeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin polyypit ovat yleisiä gynekologisia patologioita, jotka johtavat metrorragiaan, hedelmättömyyteen, keskenmenoihin ja riskiin muuttua pahanlaatuiseksi patologioksi. Endometriumpolyypin löytäminen edellyttää sen poistamista.
Kohdun limakalvon polyyppien hoito suoritetaan tavallisesti hysteroskooppisella resektiolla yleisanestesiassa 22 Charrièren (Ch) tai suuremmalla bipolaarisella resektorilla sen jälkeen, kun kohdunkaula on laajentunut leikkaussalissa.
Äskettäin ilmestyneen 15 Ch. bipolaarinen miniresektoskooppi, näyttää siltä, että kohdun laajentuminen ja anestesia voitaisiin välttää pienentämällä instrumentin kaliiperia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat
- Potilaat, joilla on 1-2 endometriumin polyyppia
- Ultraäänellä ja/tai diagnostisella hysteroskopialla diagnosoidut polyypit menometriorragian, hedelmättömyyden tarkastuksen jälkeen tai tarkastuksen aikana
- Polyypit, joiden mitat ovat alle 3 cm
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Ole sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Kohdunkaulan ahtauma
- Potilaalla on enemmän kuin 2 polyyppiä
- Polyypit, joiden mitat ovat vähintään 3 cm
- Pahanlaatuiset solut histologiassa
- Aiheeseen liittyvä merkki endometriektomiasta tai muusta kohdunsisäisestä eleestä
- Yliherkkyys remifentaniilille tai muille fentanyylijohdannaisille tai jollekin käytetyn erikoisuuden apuaineille
- Yliherkkyys propofolille tai jollekin käytetyn erikoisaineen apuaineelle
- Sydämen patologia
- Palleatyrä
- Sairaasta liikalihavuus (BMI> 35)
- Invasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Potilas, jolla on tiukasti suurempi kuin 4 kipuasteikolla (0-10) diagnostisen hysteroskoopin aikana
- Ei puhu ja/tai ymmärrä ranskaa
- Olla vapaudenriistetty tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polypektomia ilman anestesiaa tai analgo-sedaatiota
Potilaalle tehdään polypektomia ilman anestesiaa.
|
Esilääkitys: parasetamoli 1g suun kautta. Potilaalle tehdään polypektomia ilman anestesiaa. Toimenpiteen aikana kipua seurataan kivun arviointiasteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua). Milloin tahansa, jos potilas tuntee kipua, joka on ehdottomasti suurempi kuin 4, ehdotetaan analgo-sedaatiota ja/tai yleisanestesiaa. Pulssia ja verenpainetta seurataan. Potilastyytyväisyyden arviointi toimenpiteen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypektomian toteutettavuus 15 bipolaarisen uran miniresektoskoopilla ilman yleisanestesiaa tai analgo-sedaatiota
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkaus)
|
Käytä yleispuudutusta tai analgo-sedaatiota leikkauksen aikana tai ei
|
1 päivä (leikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkaus)
|
Kivun arviointi asteikolla 0-10; ennen leikkausta, leikkauksen aikana (hysteroskoopin viemisen yhteydessä kohdun onteloon, mahdollisen tähystimen sijoittamisen aikana ja polyypin poistamisen aikana kahvasta) sitten 15 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1 päivä (leikkaus)
|
|
Potilaan kapasiteetti ja kliininen tila, joka mahdollistaa kotiutuksen
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkaus)
|
Potilaan kapasiteetti ja kliininen tila, jolloin hänet voidaan kotiuttaa 15 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1 päivä (leikkaus)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys asteikolla 1-5 (1 tarkoittaa en ole ollenkaan tyytyväinen ja 5 erittäin tyytyväinen)
|
4 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen diagnostisen hysteroskoopin tulos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ohjausdiagnostinen hysteroskopia: onnistuu, jos poistetun polyypin tyvestä puuttuu näkyvä intra-onteloprojektio
|
4 kuukautta
|
|
Pääkriteerin onnistumiseen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korrelaatiot preoperatiivisten tietojen ja pääasiallisen arviointikriteerin välillä (potilas analgosedaatiolla ja/tai yleisanestesialla tai ilman)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- Opintojohtaja: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .